TGA, 澳大利亚医疗器械许可书

TGA(Therapeutic Goods Administration)

 

要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。

 

等级分类

 

Class I : Low Risk

Class I - supplied sterile : Low to Medium

Class I - with a measuring function : Low to Medium

Class IIa : Low to Medium

Class IIb : Medium to High : High

Class III : Active implantable medical devices : High

 

* 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。

 

 

办理程序

 

* 符合性评价认证

- Notified Body(NB)

- TGA

 

* ARTG database注册

 

- 要想提交TGA文件及Contact，必须拥有当地Sponsor。

- 在进入澳大利亚市场之前，可根据是否拥有CE认证书，节约时间和相关费用。

- 整体办理的程序与CEMDD的办理程序类似。

 

规定法律

-Goods(Medical Devices) Regulations 2002

-Therapeutic Goods Act 1989 – Therapeutic

-Goods Regulations 1990 - Therapeutic

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