EU,医療機器規制の延期

JNM Global 제이엔엠글로벌 2021. 8. 19. 14:17

ヨーロッパ委員会は2020年4月、Regulation (EU) 2020/561を採択しました。

これは医療機器に対するRegulation (EU) 2017/745を改訂し、適用日を延期しました。

本来医療機器に対する規定(MDR)は2020年5月26日に実施する予定でしたが、ヨーロッパ委員会はCOVID-19発生及び医療処置にとても重要な医療機器の必要性と関連し、世界の現在の状況を考慮し医療機器規定適用を1年延期することにしました。

従って、Directive 90/385/EEC及びDirective 93/42/EECは相変わらず有効であり、2021年3月24日まで有効です。また、2017年5月25日からDirectives 90/385/EEC及び93/42/EECによって認証機関から発給した認証書は発効日から5年を超過せず、満了日まで有効となります。

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