COFEPRIS, 设定关于等效性审查途径的新期限

墨西哥卫生部下属的卫生风险管理委员会COFEPRIS为医疗器械注册办理需进行的程序之一的等效性审查路径设定了新的截止日期。 因此，根据现有等效性审查路径的审核过程从15日（Business Day）减少到5日（Business Day）。

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进入墨西哥医疗器械市场，共有4种途径。

 

- 标准审查

- Third Party 评审

- 等效性审查

- ClassIA Row 评审

 

其中，等效性审查是能够对[美国(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW)]合法销售的医疗器械的一种办理路径，相关医疗器械可通过比标准审查少量的文件进行注册。

不过，最初等效性审查过程被视为Fast Track，但目前与标准审查的办理时间差异不大。

 

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