TGA、オーストラリア現地代理人(Sponsor)の役割

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Australia Sponsor
Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989

 

A sponsor is a person or company who does one or more of the following:

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- exports therapeutic goods from Australia

- imports therapeutic goods into Australia

- manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere

- arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods.

 

 

TGA進行の為のSponsorの場合、オーストラリア現地に居住していたり、オーストラリアから合法的に法人を運用しておりその代表がオーストラリアに居住している必要があります。

基本的にARTGに医療機器を登録する為の全般的な活動（書類提出及び保管事項確認等）に対してControlすることとなります。

 

また、Sponsorは下記の通り法律的な責任を持つことになります。

 

-医療機器の機能、特徴、臨床的利点、工場過程に関する情報を保管している必要があります。

 

また、Sponsorは下記の通り法律的責任を持つこととなります。

 

-医療機器の機能、特徴、臨床的利点、工場過程に関する情報を保管する必要があります。

-規制当局から必要な要請を受ける際に提供する必要があります。

-広告と関連した要求事項を充足し、持続的に維持できる必要があります。

-医療機器と関連した事故、副作用、問題に対し決められた結果と患者の安全を保障するためにとられた措置等を規制当局に報告する必要があります。

 

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