Australia, TGA Medical Device Essential Principal

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オーストラリアに医療機器製品を販売する為には、TGAの規定に従い

医療機器を登録しなけれなりません。

また、６つの必須原則を従う必要があります。

 

- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

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Six Essential Principals

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* Use of medical devices not to compromise health and safety,

* Design and construction of medical devices to conform to safety principles,

* Medical devices to be suitable for an intended purpose,

* Long-term safety,

* Medical devices not to be adversely affected by transport or storage,

* Benefits of medical devices outweigh any side effects.

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また、機器自体の適合性評価も進行される必要があります。

* safety

* performance

* benefits

* risks.

 

*同等性評価の手続きの場合、CE Mediaを進行する場合に一部Classに対して

妥当性が立証される場合もございます。

 

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