JNM Japan/医療機器認証
ベトナム、特定医療機器に対するAnnual Inspectionの要求
JNM Global 제이엔엠글로벌
2021. 7. 15. 15:34
2020年12/３１ベトナムMoH(Ministry of Health)は、特定医療機器目録について
Annual Inspection及びTehchinal Capability Assessmentsの
提出に対する施行令を発表しました。
Circular No. 30/2020
影響を受ける機器目録は下記の通りです。
Ventilators
Anesthesia Machines
Electrical Surgical Units (ESU)
Infant Incubators
Defibrillators
Dialysis Machines
2021/09/01
Ventilators
Anesthesia Machines
Electrical Surgical Units (ESU)
2022/09/01
Infant Incubators
Defibrillators
Dialysis Machines
該当要求事項は製品を購入した視点から、毎年要求事項が適用され、
各々適用日付以前に購入した装備の場合、適用期限を1年延長が可能です。
購入した使用者が安全性点検のための試験を進行することで、
試験はMoHから認定した試験機関から進行することができます。
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