JNM Japan/医療機器認証
FDA User Fees for FY2022 (MDUFA)
JNM Global 제이엔엠글로벌
2021. 9. 9. 11:24
User Fees for FY2022
FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。
FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％
上昇しました。
-FY2022 User Feeは下記の通りです。
企業登録費用：＄5672
| 申請タイプ | 標準手数料 | 中小企業減免手数料 |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 |
| PMA,PDP,PMR,BLA | $374,858 | $93,714 |
| De Novo Classification Request | $112,457 | $28,114 |
| Panel-track Supplement | $281,143 | $70,286 |
| 180-Day Supplement | $56,229 | $14,057 |
| Real-Time Supplement | $26,240 | $6,560 |
| BLA Efficacy Supplement | $374,858 | $93,714 |
| 30-Day Notice | $5,998 | $2,999 |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) | $13,120 | $3,280 |
*中小企業減免特典を受けるためにはSmall Business Determination(SMD)を通じて対象であるかどうかを確認する必要があり、Small Businessの基準は下記のリンクを通じてご確認できます。
Reduced Medical Device User Fees: SBD Program
CDRH’s Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a “small business” and eligible for a reduced fee.
www.fda.gov
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