シンガポール HSA＿ソフトウェア（SAMD）Guidance

HSA
Health science authority

HSA（Health science authority）は4月にIMDRFのSAMD frameworkのStandalone medical mobile application及びCDSS

(Clinical decision support software)に関するレベル基準及び資格検証に関するGuidelineを発表しました。

 

Standalone Medical Mobile Application

・製品自体に一つのあるいはそれ以上の機能をもつソフトウェアand/orアプリケーションとして、他のハードウェア医療機器の影響あるいはControlを行いません。

 

Risk classification framework for Standalone Medical Application

＊Standalone Medical Mobile Applicationの提供情報が医療の意思決定に及ぼす重要性

：治療、診断あるいは臨床的管理及び臨床的情報管理のための情報を提供

＊患者の現在の状態と健康状況を提供

：致命的、深刻である、深刻でない等

＊現在一般医療機器のClassification ruleであるGN-13 Guidance on Risk Classificationに伴う

＊ソフトウェア医療機器またはCSDTの様式に合わせてHSAに提出可能である必要があります。

 

CDSS機器に対するGuide及びより詳しい情報はガイドラインをご参照くださいませ。

 

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