EUハイリスク群診断機器のための共通基準規格の採択

 

European Commission（ヨーロッパ委員会）では特定クラスのハイリスク群診断機器に対する共通基準規定2022/1107を採択しました。

該当される診断機器はHIV testとSARS-CoV-2 test機器が該当します。

 

該当規定はEuropean Commissionの特定クラスD IDV（体外診断医療機器）に対する統一及び共通になった標準が存在しないため、このような装備の使用と関連した危険が公衆保健に影響を与えてしまうため、基準規定を採択することが適していると提示をしています。

 

この規定は2024年7月25日から適用されます。

 

詳しい規定内容は下記のリンクからご参照くださいませ。

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107 

 

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