FDA 医療機器 VIP（Voluntary Improvement program)

JNM Global 제이엔엠글로벌 2022. 8. 5. 10:31

FDAから施行するVIP（Voluntary Improvement program）は、医療機器のために自発的な改善プログラムとして、第3者の評価を使用し医療機器製造業者の品質能力を評価することにより、プログラムの品質を向上させることが可能です。

該当プログラムは義務的に行うものではなく、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）医療機器の革新国際借款団のプログラム活動の一環として、FDAからは盛行的な事例が徐々に増加しており、該当プログラムを初めての品質事例プログラムとして認めました。

VIPに参加する業者は次を含んで複数の特典を受け取ることができます。

・検査

・変更のお知らせ

・現場の変更

・製造モジュール

詳しい内容は下記リンクのご参照お願いいたします。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program?utm_source=other&utm_medium=other&utm_campaign=pr_b2b_enterprise_mddap_enterpriseq421_q222_vip-fda-guidance-announcement-press-release&utm_content=enterpriseq421_vip-fda-guidance-announcement-press-release&cid=pr_3001558&Appeal=pr

Voluntary Improvement Program Guidance

This guidance describes FDA’s policy regarding its participation in the Voluntary Improvement Program, a voluntary program facilitated through MDIC.

www.fda.gov

医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net