JNM Japan/医療機器認証
INDIA、未申告の医療機器に関する告示のお知らせ
JNM Global 제이엔엠글로벌
2022. 8. 8. 15:28
2022年7月11日に告示された通知番号G.S.R. 102(E)によると、2020年2月11日に告示された内容の改定版事項として、
該当の告示は2020年4月1日から発行され、全ての製品に対する規制承認が義務化されております。
従って、2022年10月1日からClass A及びClass B装備の場合は必須登録を行う必要があります。
・Class AまたはClass BのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカーまたは輸入業者のための医薬品に
分類された未申告の装置、または医療機器装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。
2023年10月1日までClass C及びClass D装備の義務登録
・Class CまたはClass DのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカー又は輸入業者のための医薬品に
分類された未申告装置、または医療装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。
詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。
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