FDA、等級分類の為の512(g) Request

医療機器Classification及びRegulationに対するFDAの見解を受けることが可能です。

 

FDA認許可進行予定である機器に対するClassificationが明確でない場合

申請が可能であり

該当機器に対するFDAの等級分類と強敵要求事項に関する見解を聞けるProgramです。

 

Documents

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- Signed Cover letter

- Device description

- Indication for use

- Similar device labeling 等

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Cost

 

513(g)に対する該当会計年度のMDUFA User Fees指定金額

 

*User Feeの納付が進行されない場合513(g) reviewは進行されません。

 

郵便提出時の住所

 

U.S. Food and Drug Administration

Center for Devices and Radiological Health

Document Control Center (DCC) – WO66-G609

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993-0002

 

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FDA医療機器認証と関連し気になる点がございましたら

下記アドレスにお問い合わせお願い致します。

迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

 

info@jnmglobal.net

info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net