JNM Japan/医療機器認証
医療機器海外製造所GMP現場調査の施行のお知らせ(2023.01.01から)
JNM Global 제이엔엠글로벌
2023. 1. 17. 11:26
コロナ19予防及び感染防止のために医療機器メーカー及び品質管理基準(韓国の食品医薬品安全処告示)第６条第６項によって、2022.12月まで海外製造所GMP現場調査を書類検討等で進行しておりましたが、最近新型ウイルス関連の世界各国の入国措置事項が緩和されたため、2023年から医療機器の海外製造所GMP現場調査が行われることになりました。
＊適用対象：新型ウイルスにより海外製造所現在調査の延期を受けた業者＋2023年以降に海外製造所現場調査の対象業者
＊再開日時：2023年1月1日以降に申請された業者から段階的に適用
ー１段階：新型ウイルスにより現場調査が延期となった業者（１〜3月）
ー２段階：2023年以降から現場調査の対象となる業者（3月〜）
＊考慮事項：外交省の海外安全旅行警報のうちの１段階（旅行留意）及び２段階（旅行自制）国家施行
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