FDA、画期的な医療機器の為のFast Track 2021.01.13.22:02

Breakthrough Devices Program

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FDA登録の一つの方法で、画期的な医療機器について集中的で迅速な登録を

進行する為のプログラムです。

 

Breakthrough Devices Program

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FDAからBreakthrough Deviceに選定された場合、FDAとの両方向コミュニケ―ション及び高い優先順位で市販における素早いフィードバックと円滑な進行が可能である。

 

 

条件(Criteria)

 

画期的な医療機器として選定されるための条件は

*生命の脅威を害したり、飛躍的に衰弱する疾病に対する治療あるいは診断において

より効果的な効能を持っている必要があります。

 

*下記の事項の中の1つ以上を満たしている必要があります。

-画期的な技術を代弁できる医療機器

-既存承認されたことがなかったり他の代案がない場合

-既に承認された医療機器に比べ、莫大な利点を提供する場合

-装置を可用することが患者へ大きい利点になる場合

 

 

選定方法及び期間

 

画期的な医療機器で選定されるためには、Q-SubmissionプログラムのDesignation Request for Breakthrough Deviceを通じて申請を進めます。30日以内にFDAから追加書類要請書面を伝達され、60日以内にBreakthrough Devices選定に対する決定が行われます。

*追加要請書面に対する即刻的な対応がない際は、承認が拒否される場合もございます。

 

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