シンガポール、医療機器UDI適用に関する計画を発表
シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の
国内導入に関する計画を発表した。
３つの危険目録について2022年から示範的に適用し、
2年間のReview結果を土台に2024年からClass Dに適用される計画であり
2年単位でClass C / Class Bで適用を拡大する計画であります。
Class Aの場合UDIの適用が選択事項です。
-示範適用品目
· Coronary stents
· Orthopaedic joint replacement implants
· Intraocular lens
シンガポールのUDIフレームウォークは全体的に、IMDRFから構成した内容に
従う予定でございます。
· IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013
· IMDRF/UDI WG?N48 FINAL:2019
HASはUDI生産において特殊組織の生産方式を認定する予定であり、
これは他国家で使っているUDIを同一にシンガポール市場に
適用が可能であることを解釈することができます。
- UDI生産組織
· GS1
· Health Industry Business Communications council (HIBCC)
· International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBB)
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