JNM Japan/医療機器認証
TGA、Priority Applicant及びプロセスに対する発表
JNM Global 제이엔엠글로벌
2021. 7. 19. 16:02
オーストラリア医薬品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)は、同等性評価において優先順位になれるPriority Applicantに対する指針及びプロセスについて発表した。
申請条件
-検討対象になる医療機器は生命に危険がある深刻な状態に対するモニタリング、治療、予防または診断に使われる必要があり。
-ARTGに含まれていなかったり、あるいは登録している既存の機器に比べて性能におちて改善が必要であり
-革新技術を土台に既存の機器より臨床的利点がはっきりしている必要がある。(IVDの場合、公衆保健からの重大な利点がある必要がある。)
*３つの条件を全て満足し、これを証明できる必要がある。
選定手続き
注意事項
-Priority Applicantで選定されたことのみで認証の完了、ARTGに登録されることではない。
-Priority Applicantで選定された後6ヶ月以内に許可手続きを進行しない際、この資格は消失する。
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