JNM Japan/医療機器認証
フィリピンFDA, CMDN期限を2024年に延長
JNM Global 제이엔엠글로벌
2023. 4. 17. 17:57
フィリピンFDAの危機規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告クラスのB,C及びDの医療機器に対する医療機器申告証明書（CMDN）の申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。 (FDA Circular No. 2021-002-C)
その間にフィリピンFDAから発給した有効で適切な範囲の作動ライセンスのある現地の会社は、フィリピン市場からこのような装置を輸入及び販売することができます。
2024年4月1日からはCMDNまたはCMDRが無かったり少なくとも保留中であるCMDNの申請がない
全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。
Circular No. 2021-001-Aに記載されているクラスB,C及びD製品は変わらず医療機器登録の証明書（CMDR）が必要で
全てのクラスA装置は輸入及び販売前にCMNNが必要です。
クラスB,C及びD CMDNが満了する製造業者はCMDN満了6ヶ月前に提出されたCMDR申請書として更新する必要があります。
より詳しい内容は下記のファイルをご参照くださいませ。
Philippines-FDA-Circular-No.-2021-002-C.pdf
0.92MB
FDA-Circular-No.2021-001-A-1.pdf
2.95MB
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