JNM Japan/医療機器認証
台湾医療機器のUDIラベルの義務化
JNM Global 제이엔엠글로벌
2023. 6. 12. 17:07
2023年6月1日から製造されたClass II医療及び診断機器は、台湾のUDI(Unique Device Identification)ラベル及び報告要求事項を満たす必要があります。
従って、規定遵守を保証するために製造業者はライセンス保有者と協力し、UDI及び該当情報を台湾データベース（TUDID）にアップロードする必要があります。
台湾のUDIラベリング／報告日程は3年にかけて延長されました。
- 2021年 6月以降 : Class III 移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要となります。
- 2022年 6月以降 : Class III 非移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要です。
- 2023年 6月以降 : Class II 中間危険機器は、UDIラベリング／報告が必要です。
UDIデータベースについて、下記のリンクを通してご確認及びご参照よろしくお願い致します。
醫療器材單一識別系統資訊管理平台
udid.fda.gov.tw
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