韓国、機能性化粧品の規制を改訂

食薬処（食品医薬品安全処方処）は、2021年12月30日に機能性化粧品審査規定改訂を公開。

 

化粧品施行規則改訂に並び、修正されたものの機能性化粧品に対し他の機能性化粧品と同一に、人体適用試験が可能にして機能性化粧品の審査の為に実施する、人体適用試験の実施基準及び資料の作成方法等について引用規定を明確にしようとし、

 

主要内容は下記に同じです：

 

ア．人体適用試験提出資料要件の改訂（第5条1号多目(2)）

１）「化粧品法施行規則」第2条第10号に該当する機能性化粧品の場合人体適用試験を

　　医薬品臨床試験実施機関で遂行するようにする但し書き条項の削除

２）機能性化粧品の審査の為に実施する人体適用試験の実施基準及び資料の作成方法を明確に規定する

イ．その他引用条項及び用語装備（案 第6条、第9条及び別表２）

　　「化粧品法」の改訂（法律第15488号、‘18.3.13）に従い変更された営業所の名称を装備し、「食品添加物の基準及び規格」’天然添加物‘の区分を削除

　　（‘16.4.29改訂、’18.1.1.施行）によりその他規定引用条文を装備する

 

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