JNM China/医疗器械认证
MedSafe, 医疗器械监管机关
JNM Global 제이엔엠글로벌
2021. 7. 22. 16:28
想要在新西兰销售医疗器械，必须在MedSafe对医疗器械进行注册。
新西兰的医疗器械需要在新西兰药品和医疗设备管理局MedSafe的Web Assisted Notification of Devices(WAND)对医疗器械进行登记注册。
Medsafe Home Page
What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more
www.medsafe.govt.nz
Classification
* Class I
* Class IIa
* Class IIb
* Class III
* 对医疗器械的分类标准与欧洲，澳大利亚的TGA相似。
* 医疗器械需在WAND注册，要想进行注册，必须有当地代理人。 当地代理人作为监管机关和制造商之间的联络人及进行活动。
* 注册医疗器械可能会需要像欧洲及美国的FDA等一样的证明，并持有这种证明。
* 注册后不会另外到期。
* 新西兰医疗器械的注册可视为Post surveillance，而非上市前注册。
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