墨西哥，COFEPRIS规定变更的事项

 

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Reglamento de Insumos para la Salud
2021.06.01

 

墨西哥进口医疗器械监督机构COFEPRIS于6月1日发布了相关规定的变更事项。

其变更事项的主要内容如下。

 

1. 不仅允许使用西班牙语，还允许使用English Documents。

即，新申请的许可证书可以使用英文书写的文件。

- 这仅限于符合English Doc的标准，其他语言仍需要翻译。

 

2. 医疗器械完成更新前150天到期满前270天之间需要提交更新申请书。

但是，医疗器械更新后，如若不是因为影响器械安全产生的变更，

或者不是COFEPRIS所要求的事项，则无需永久更新。

 

3. 已完成更新的医疗器械有效期为Undefined。

即，没有到期日期。

 

*关于更新所要求的文件也将进行简化。

 

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