JNM Japan/医療機器認証
中国、医療機器規制手続きの一部を修正
JNM Global 제이엔엠글로벌
2021. 8. 5. 16:10
中国医療機器評価センター(CMDE)は2020年の6月初旬、医療機器登録と関連した二つのお知らせ事項を発表しました。
• Announcement No 16 of 2020
• Announcement No 42 of 2020
１）No 16 of 2020によれば、認証機関は申請者へ関連書類受領後にファイル審査要件によって
検討を始め、修正が必要な場合に申請者はこの初めの提出内へ文書を修正する場合もございます。
再提出時、以前登録事項を修正事項を修正事項と関連させるには、要求事項を順守する必要があり、そうでなければ新しい申請書としてみなされ、全体の手順が一番初めからになります。
２）Announcement No 42 of 2020は輸入医療機器の登録撤回及び再申請手順に関するものです。
等級Ⅱに該当する医療機器が提出されても、機関の文書検討後に機器が実際に等級Ⅲに属すると判断された場合、CMDEは機器に対して非承認の結論を下します。
申請者が申請書をもう一度提出しようとする場合、再提出になる状況に対する説明と共に
非承認に対する結果のコッピ―を添付する必要があります。
該当公式文書に対するリンク：
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