FDA, 上市前申报(Premarket Notification) 510(k)

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除PMA以外，不是提交510(k)的豁免对象话，要想进入美国市场，必须提交510(k)。

 

510(k) - Premarket Notification
21 CFR 807 Subpart E

 

作为提交510(k)的对象产品，与Class无关，要想进行FDA认证，需通过510(k) Submission证明医械的的同等性。

* 大部分Class II Device及部分Class I Device

 

本质上相同（SE）可视为满足以下标准。

 

- 与比较产品具有相同使用目的和具有技术的产品；

- 或具有与比较产品相同的使用目的，在技术特性上存在差异，但不引发在功效与安全方面存在差异的问题，与已上市产品相比，安全与效果相近的产品

 

如果通过FDA认证获得的判定是不等同，可以进行以下操作：

 

- 通过新的Predicate Device重新进行510(k)，

- 通过De Novo Process重新被指定为Class I or Class II，

- 申请重新分类，

- 需要通过PMA进行。

 

* 510(k) 需另行缴纳审查费，可通过小企业证明其获得部分减免。

* 510(k) 进行后也和Class I Device相同需要缴纳设施登记费，然后在Database上登记设备与设施。

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