CDSCO，印度医疗器械许可

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向印度出口医疗器械，需要通过CDSCO进行医疗器械注册。

印度的医疗器械注册由中央药品管制局CDSCO管理。

 

Classification

印度的医疗器械分类标准根据GHTF的危险程度管理进行分类，共分为4种Class。

 

Class A

Class B

Class C

Class D

 

* 注册医疗器械，需要通过在线门户网站SUGAM注册进口许可和器械。

* 不分Class，进行印度医疗器械注册可能需要6个月以上。

* 以质量系统为依据可要求ISO13485。

* 虽然没有具体有效期，但每5年需要缴纳一次注册费。

* 注册医疗器械需要当地代理人。

 

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