TGA、海外市場承認に基づく認証

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オーストラリアTGAは、持続的に自国医療機器規制先進化及び調和の為に、

医療機器先進国事例及びRegulatoryと調和を行っております。

 

TGAは医療機器に対するTGAの権限とScopeを制限はせずに

調和を通じた海外先進市場から承認された医療機器を製造する製造業者の費用と時間を分け

これを通じてオーストラリアの先進医療機器導入の促進を目的にしています。

関連し下記の規定を従っています。

 

*Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018

*Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion)

Determination 2018

 

認証されるDocumentsは、下記の通りです。

 

*NBとして発行されたCE Certification, and

-FDA Decision, and

-HC Approval, and

-PMDA Approval, and

-ISO 13485等があります。

 

*特に、CE進行が完了した機器の場合、より円滑なARTG Registration Processが

可能です。

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医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら

下記アドレスにご連絡お願い致します。

迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

 

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