越南，CDST Documents Requirement

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ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive)
Vietnam MoH

 

越南于5月15日根据ASEAN MD，决定从2022年1月开始，

如要登记本国的Class B、Class C、Class D医疗器械，

需要提交CSDT文件。

 

- 此外，在Mandaotory期限之前，计划和发布了根据CSDT的文件提交。

 

* 即，对部分要求CSDT的国家已完成医疗器械处理的话，

相应制造商可按照相同Form进行关于de越南医疗器械的认证许可。

 

* 书面材料不是全部要求使用越南语，也可以提交英文版书面材料。

（但是，部分文件需要用越南语填写，还需要准备越南语Sub Label。）

 

 

ASEAN AMDD, 동남아시아 의료기기 규정

 

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