DMEC, 越南医疗器械许可书

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction)

 

在进行越南医疗器械认证时，需先进行申报及注册登记。

 

 

Classification
Decree No. 36/2016/ND-CP

 

• Class A : Low Risk

• Class B : Low Moderate Risk

• Class C : Moderate High Risk

• Class D : High Risk

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- 医疗器械的等级分类遵循GHTF的等级分类标准，共分为4个阶段。

这种危险基准等级分类已通过Decree No.36/2016/ND-CP生效，于2020年起开始使用。

 

- 越南与其他国家不同，应由指定的第三方机构委托进行等级分类。

 

- 如果在GHTF国家中销售到2个以上国家，可以进行的更快。

 

Documents

 

- 等级分类文件

- 自由销售证明书

- 技术文件

- 其他文件

 

* 质量系统可能会要求按照ISO13485进行。

 

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若关于医疗器械认证有什么疑问，

可以通过下方的邮件与我们联系。

 

一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。

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