PMDA, 日本医疗器械许可书

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

进军日本医疗器械市场，需要从MHLW以下的PMDA进行认证。

 

等级分类

Class I

Class II (Designated)

Class II

Class III

Class IV

 

* 海外制造商需要通过PMDA进行外国医疗器械制造商注册。

* PMDA认证只能通过当地代理人进行，因此需要指定当地代理人MRH。

 

 

具体步骤

 

* 通过Class I - Pre-market Submission( PMS) 向 PMDA 提交申请 。

* Class II or Class III (Designated) - 部分Class II、Class III指定管理的医疗器械，需通过PMDA注册的第三方机构(RCB)进行。

* Class II/Class III/Class IV设备由PMDA直接审查，还可进行QMS审查。

 

- 提交给PMDA的文件必须全部用日语填写。

- 为了进行注册PMDA，需了解Device的JMDN代码，JMDN代码与欧洲的GMDN代码存在一定的差异。

 

 

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若关于PMDA认证有什么疑问，

可以通过下方的邮件与我们联系。

一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。

 

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