JNM China/医疗器械认证
FDA、 De Novo 进程/ 新技术医疗器械
JNM Global 제이엔엠글로벌
2021. 8. 17. 16:41
De Novo Classification Process
(Evaluation of Automatic Class III Designation)
Section 513(f)(1): “new devices”
美国的医疗器械等级与危险分类无关，
如无法设置Predicate Device，
则需与Class III相同进行PMA。
但是，根据Section 513(f)(2)，
没有Class III Device危险性时，可通过De Novo登录FDA。
PMA：准备文件及相关期限和高额费用
De Novo：与PMA相比，需要较少的时间与费用
* De Novo的审查期限为120天
Process
1. 510(k)进行后收到NSE结果时需申请De Novo Request
2. 一开始就需通过De Novo进行FDA Review
* 从要一开始就通过De Novo进行的话，FDA建议通过FDA向Pre-Submission咨询。
* 通过方法1进行时，510(k)编号和De Novo编号同时发放。
* 通过De Novo完成时，本公司的Device将被赋予新的Product Code与Classifcation，并最终选定关于追加产品的Predicate Device。
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