ENACOM hat zusammen mit dem neuen technischen Standard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung von medizinischen Geräten in Argentinien Resolution 863 (ersetzt 4665-E/2017) veröffentlicht.
Hauptinhalte der Resolution 863:
- Zuweisung von 430-440 MHz-Band für kabellose endoskopische medizinische Kapseln und zugehörige
Empfänger
- Ausnahme von Test und Registrierung für aktives implantierbares medizinisches Geräte, die zum Betrieb mit
dem Lesegerät versorgt werden müssen.
Zugeteilte Frequenzen und associated field strengths :
- 9-315 kHz: 30 dBμA/m @ 10m in EPZA
- 30-37.5 MHz: 150,000 μV/m @ 3 m in EPZA
- 401-406 MHz: 18,260 μV/m @ 3 m in EPZA
- 430-440 MHz: 1,480 μV/m @ 3 m en EPZA
Lokale Tests sind nicht erforderlich, da es derzeit kein autorisiertes Labor für ENACOM-Q2-60.15 V19.1 gibt. Der Hersteller verwendet derzeit die Konformitätserklärung, um die Einhaltung der Standrads zu beweisen, aber wenn ein autorisiertes lokales Labor benannt wird, wird der Test obligatorisch.
Für weitere Fragen
über die Zertifizierung in Argentinien
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung
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