CDSCO non-notified medical devices 印度根据Drugs and Cosmetics Act 1940 划分了需要进行注册的医疗器械，在此之前需要进行注册的医疗器械不足50个。 从2020年4月1日开始着手扩大，至2021年10月1日起，所有医疗器械进口到印度时都必须进行医疗器械注册。 医疗器械在印度的归类如下 Classification： Class A： Low Risk Class B： Low moderate Risk Class C： Moderate high Risk Class D： High Risk 随着印度Voluntary医疗器械注册截止至2021年09月30日, CDSCO公布了关于医疗器械各个Class新的Mandatory注册时间表。 - Class A、Class B设备必须在2022年10月1日前完成注册。 - Cl..

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 菲律宾FDA面向制造商、进口商、流通商及其他利害关系人发布了Class A分类下的医疗器械List。 - 所有医疗器械的制造商、进口商、流通商在进行生产、流通、进口、出口、销售及可适用于器械的宣传、广告等之前，需进行申请CMDN。 - 根据AO 2018-0002规定，器械不包括在list中时，企业应按照相应医疗器械的使用目的和ASean MD的医疗器械分类的规定进行Classification。 - CDRRHR对制造商指定的Classification进行review，如果认为其他相关的class更合理，则可向相应class提出进行变更的请求。 - 即使按照List进行分类，当器械的意图性使用用途及器械的使用期限等发生变化时，Class也会发生改变。 更改后的Classification需遵循 ..

User Fees for FY2022 FDA于今年8月6日更新了 FY2022 的 User Fee 。 与FY2021相比，设施的注册费用上升了2.2%，以510(k)审查费用为基准上升了约2.5%。 - FY2022 User Fee如下所示. 企业注册费用：$5,672 申请类型 手续费标准 中小企业减免手续费 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supplement $26,240 $6,560 B..

加拿大，HC医疗器械召回准则(1) Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及 jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 进行回收的公司需要识别其进行回收的必要性。 - 认知到包括标签在内的设备存在缺陷或存在潜在缺陷，如出现下列情形，需采取召回措施。 1) 对健康造成危险。 2）在效果、利益或安全方面不符合制造商及进口商声明的事项（无法证明） 3）不符合食品药品法或CMDR的要求。 - 符合上述事项时，医疗器械制造商应具备以下事项中采取何种步骤及执行时间的措施手段。 1）从市场上清除医疗器械。（回收流通的医疗器械） 2）进行器械修改。 3) 通知使用器械的用户和持有者..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚TGA规定，植入型医疗器械及主动移植型医疗器械应同时提供患者信息资料。 种植牙卡片 - 患者植牙卡不仅能为患者提供植牙信息，还可方便医疗专家识别植牙信息。 ​* Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 - 需要植牙卡的医疗器械如下： (a) 植入型的医疗器械及主动移植型医疗器械 (b) 缝合丝、丝台布、牙科填充物、牙科矫正器、牙齿王冠、螺旋、坡跟、板、钢丝、销钉、夹子或连接器均不属于相应对象。 相应医疗器械需要提供产品和植牙卡，植牙卡上需要填写的信息如下。 1. (a) 器械名称 (b) 器械型号 (c) 产品的配置代码、LOTE NUMBER或序列NUMBER (d) 器械的 Uniquie Dev..

Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及存在潜在缺陷而开展的活动，当得知设备引发以下事项时： * 器械设备对健康有害（hazard）。 * 器械设备的有效性、利益、性能、安全不符合制造商或进口商提供的信息。 * 不符合加拿大的食品药品法或相关法律。 但召回并不只意味着从市场撤出，要求顾客废弃医疗器械残余量、现场对医疗器械进行矫正、对存在设备缺陷或潜在缺陷向用户介绍的行为、提供与以前标签不同的标签或更新手册等事项也可能属于召回。 * 加拿大与其他国家相比看待召回范围更广泛，因此在其他国家被视为纠正措施的相关事项在加拿大被视为“召回”，需按照通知召回的程序进行HC报告。 作为召回主体的利害关系人为： - 制造商（最终由制..

马来西亚卫生部下属的MDA(Medical Device Authority)发布了新的数据库，并命名为MDAR（Medical Device Register，Medical Device Authority Register）， 其将取代以前的数据库 MMDR(Malaysia Medical Device Register）。 目前，新数据库系统MDAR只包含已经注册的设施和医疗器械的信息，有计划以后将构建与符合性评价机构(CAB)等相同的信息。 到目前为止，MMDR和MDR两个数据库系统均可使用，对于在Act 737规定下注册的设施和医疗器械信息的确认业务两个数据库均可使用。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

泰国卫生部于2020年11月发布了医疗器械标签的新方针。 其目的在于向消费者提供充分的、安全的医疗器械信息，此项新法令将于2021年10月31日起施行。 适用对象 : 医疗器械进口商、Class II（License Medical Device）、Class II（Notification Medical Device）、Class III（General Medical Device）医疗器械经营者 部分适用内容 : - 家用医疗器械必须同时使用泰语和英语，专业医疗器械可以用英语填写。 除此之外的语言则是可选择事项。 - 对于适用对象的医疗器械经营者，应按照第3项、第4项要求准备标签和相关文件，不得造成错误或使用夸大手法。 ​ 适用对象之外 : - 需要提供自身的标签和文件的特定医疗器械; - 根据Medical Device Act B.E.2551的sction 2与修正案（i..

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation) 必须在MDR的要求下取得MDEL或MDL。 等级分类 CMDR Schedule 1 Class I：Lowest Class II：Low Class III：Moderate Class IV：High 等级分类标准与欧洲的分类标准相似，各风险的整体程序与FDA的5~10(k)相似。 有关医疗器械分类的详细内容可以在加拿大卫生局(Health Canada)进行确认。 * Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device 办理程序 无需当地代理人 Class I：需要获取MDEL（Medical Device Establishment License），以及通过当地进口商进行流通时相应的进口..

墨西哥卫生部下属的卫生风险管理委员会COFEPRIS为医疗器械注册办理需进行的程序之一的等效性审查路径设定了新的截止日期。 因此，根据现有等效性审查路径的审核过程从15日（Business Day）减少到5日（Business Day）。 进入墨西哥医疗器械市场，共有4种途径。 - 标准审查 - Third Party 评审 - 等效性审查 - ClassIA Row 评审 其中，等效性审查是能够对[美国(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW)]合法销售的医疗器械的一种办理路径，相关医疗器械可通过比标准审查少量的文件进行注册。 不过，最初等效性审查过程被视为Fast Track，但目前与标准审查的办理时间差异不大。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgl..