食品医薬品安全処で物理·化学的特性分析資料に関する資料の要件、評価原理および過程などを説明し、医療機器の生物学的評価資料準備に役立てようと「医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン」を2024年04月08日に発刊しました。 市販前のサイバーセキュリティ指針のアップデート草案の内容は、簡単に以下の通りです。 非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドラインの内容は簡単に以下の通りです。 1. 適用範囲ISO 10993-1:2018に基づき、人体と非接触医療機器を除くすべてのタイプの非吸収性高分子材質医療機器(直接及び間接接触医療機器)に対して適用 2. 医療機器の物理·化学的分析及び評価l   概要: 物理·化学的分析資料はISO 10993-17の毒性学的危険事情(Toxicological risk assessment)及び追加..

2024年4月17日、ブラジルのANATELは既存法令No.5159に代わる法令No.5155を発表しました。新たに発表された法令No.5155は、携帯電話の充電器に対するSafety及びEMC試験のアップデートを承認します。 これにより、2024年10月14日から充電器に対する新たな要求事項が義務付けられます。 法令5155号の主な事項は次のとおりです。 1.       車両用充電器のESD要求事項更新:車両用充電器の場合、ISO 10605/2008の条項8.3に従ってESDテストを次のレベルで適用しなければなりません。① 接触放電: 6Kv (2/4kVは適用されません。) ② 空中放電: 8kV (4/6kVは適用されません。) 2.       簡素化された Surge and Transient Immunity Testing車両用充電器の場合、ISO 7637-2/2..

2023 年 11 月、タンザニアのTRCAは、電子通信機器の形式承認に関する新しいガイドラインを発表しました。 新しいガイドラインにより、タンザニアのラベルが義務付けられました。 ラベル規定の詳細は以下のとおりです。  ●   ラベル·デザイン:　▷　xxxxx/xxxxx/xxxxxx は製品に対して発行された型式承認認証書番号ごとにそれぞれ付与された英数字です。　▷   製品のフォーマット承認後、ラベルはオンラインのタンザニア ポータルで見つけることができます。　▷  ラベル上の文字は黒または白でなければならず、可読性のためラベルを貼る表面によって選択事項が決まります。　▷  ラベル上の文字は、少なくとも 5 以上のサイズを持つ Arial フォント スタイルである必要があります。●   発効日基準:　▷  2023年11月23日以降に認証された製品の場合、ラベルの貼付が義務付け..

2024年3月26日、コロンビアのANEはResolution 153 of 2024を発表しました。 この通知は、57-64GHz周波数帯域で動作する自動車用レーダーを含む近距離無線通信を規制します。  57 - 64GHz周波数帯域は無免許使用に指定されているため、特定の許可を得る必要はありません。  Resolution 153/2024 の技術パラメータは以下のとおりです:  周波数帯域: 57-64GHZ 運営条件:-  Maximum Peak Effective Isotropic Radiated Power (PIRE): 100mw-  Maximum power spectral density: 13dBm/MHz Info@jnmjapan.net

2024年3月12日、ベトナム科学技術部はCR Mark関連既存決定文のAnnexに含まれたLED照明製品群を修正し補完するためにDecision No.367/QD-BKHCNお知らせを掲載しました。 これにより、従来のDecision No.2711/QD-BKHCN、2022はDecision No.367/QD-BKHCNに置き換えられます。 このお知らせは2024年3月12日から施行されました。LED照明製品群の関連技術規定及び詳細は以下の通りです。ProductQCVNHS CodeCircularLED bulb with built-in stabilizer for normal lighting operating at voltages above 50 voltsQCVN 19:2019/BKHCN8539.52.108539.52.90  Circular N..

2024年3月12日、中国CFSAとNHCは「Food Safety Law of the Republic of China」規定に基づき、新しい47の国家食品標準と6つの既存標準改正案を承認しました。 食品接触物質および物品に関する該当標準は、3 月 12 日から発効しました。このお知らせには、食品接触物質および物品に関する次の2つの標準が含まれています。StandardTitleGB 4806.15-2024Food contact materials and National food safety standard adhesives for goodsGB 31604.60-2024Food contact materials and National Food Safety Standard on Determination of Residual Solvents in..

ベトナム(MoH)は、2021年に改正された医療機器管理施行令(98/2021/ND-CP)の施行により C、 D等級医療機器の登録有効期限を2022年12月31日に1年延長し、2022年から流通登録を義務化しましたが、これまで保健部の医療機器登録業務が正常に進まず、企業が多くの不便と混乱を経験してきました。 そのため、ベトナム保健省の今回の施行令は98/2021/ND-Cの改正により2022年12月31日に満期が到来した C、 D等級医療機器の輸入許可及び登録有効期限を2024年12月31日まで2年間再延長し、 アセアン標準技術文書(CSDT)の施行を2024年1月に延期しました。 CSDT(Common Submission Dossier Template)とは、ASEAN市場への進出を目指す医療機器メーカー向けの共通テンプレートです。 つまり、ベトナム保健省(MoH)に提出する..

2024年2月9日、チリSECはお知らせno.205286を発表しました。 このお知らせは2023年に発売される電気および燃料製品の安全および効率性認証に対するプロトコルに関するものです。 当該お知らせには、次のような製品が含まれます: No Resolution Protocol Products Effective date 1 Re No.20049 09.11 2023 PE No1/41:2023 03.11.2023 Household Clothing and Towel Dryers 2025.03.31 2 RE No.20378 24.11.2023 PE No.1/26:2023 20.11.2023 Air conditioner 2025.06.30 3 RE No.20376 24.11. PE No. 2/15:2023 17.11.2023 Unipol..

台湾NCCは2023年12月の公開協議後、2024年2月6日に「低電力無線周波数装備」規定をアップデート後に発表しました。 今回の発表は技術規定の第5条を改正し、アップデートされた規定は2024年2月6日から発効しました。 改正された規定の詳細は、次のとおりです: 1) これにより、低電力 5.945 GHz ~ 6.425 GHz 装備の承認できます。 2) 装備は承認のためにETSIEN 303 687に従ってテストされなければなりません。 3) 6GHz周波数帯域は、電力が14dBmおよび23dBm未満の低電力無線周波数装置(U-NII)のような低電力無線周波数装置の使用のために許可されました info@jnmjapan.net

UAEのMOIATはECAS認証を申請する際、MOIATポータルのウェブページにモデル別の製品写真をアップロードしなければならないと発表しました。 モデルごとの写真を提出するときは、製品の写真、ラベル、パッケージを含めてアップロードする必要があります。 追加写真を提出するかどうかはオプションです。 ECAS認証要求事項についての本規定は、2024年3月1日から施行されました。 今後お知らせがあるまでMOIATポータルウェブページに製品写真のアップロードは義務事項ではなく、EECAS認証申請者が自発的にアップロードすることができます。 UAEはこの規定を通じて、MOIATウェブサイトで規定遵守製品表示を強化し、特に地方および連邦政府監督機関との電子的統合を通じて市場監督を簡素化することを目標としています。 info@jnmjapan.net