香港医療機器事業部(MDD)は2024年1月1日から「医療機器の安全及び性能の必須原則」(技術参照:TR-004)をMDACS(Medical Device Administrative Control System)で使用できると発表しました。 香港の既存の参照国家はオーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国でしたが、その内容がアップデートされ、韓国と中国が参照国家として追加されました。 これにより、関連する以下のガイドラインと申請書のフォームが更新されました。 Guidance Notes: GN-01, GN-02, GN-06 Application form: MD101, MD102 国の承認がない製品は、MDDが認証した3つの適合性評価機関(CAB)のいずれかで現地適合性評価を受けなければなりません。 ただし、参照国として追加されたNMPAまたはMFDS承認を使用してM..

2023年1月15日、ペルーのINACALは家電製品、電気モーターなどに対する技術標準に対する決議案022-2023-INACAL/DNを発表しました。 本決議案は2024年1月16日から施行されました。 決議案には次のような規格が含まれています 。 規格 内容 remark NTP-IEC 60335-2-32:2023 (Safety) Household and similar electrical appliances. Part 2-32: Specific requirements for massage devices - 2nd edition 기존 NTP-IEC 60335-2-32:2016규격 대체 NTP 399.451:2023 (Energy Efficiency) Motors: Single-phase alternating current elec..

2024年1月までMICは既存の会報04/2023/TT-BTTTを修正する会報の草案について公聴を行いました。 当該公聴期間中に提出された意見書の収集が完了し、最近MICで現地の関係者を招待して公聴結果を発表する時間を持ちました。 既に発表された会報草案と今回のミーティングによって変更される事項は次のとおりです。 1) ‘2023年に発行された新しい4つのQCVNを適用 No Newly issued QCVN Regulations in the draft Circular 1 QCVN 117:2023/BTTTT (Ground mobile communication terminal equipment) In section 1.1.1 Appendix I: Before July 1, 2024: QCVN 117:2020/BTTTT As of July 1, ..

MDSAPは米国、日本、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5つの正会員国が医療機器の安全と品質管理のために国際基準による共同審査を目的に作った認証制度です。 食品医薬品安全処は2023年12月19日付から医療機器共同審査プログラム(MDSAP)の審査結果、活用範囲の拡大および重複した提出書類の整備を通じて審査方法を改善し、医療機器の品質管理の国際調和を推進するために「医療機器製造および品質管理基準」の一部を改正しました。 主な改正事項は以下の通りです。 1) 第6条（適合性認定等審査方法） MDSAP適合認定書を保有している場合であっても、次の場合には、実地調査を実施しなければならない。 1.1 第四条第二項の規定による定期審査対象製造所 1.2 医療機器共同審査プログラムによる適合性認定等審査の結果、重大な不適合事項の発見等、国民の健康に影響を与えかねないと食品医薬品安全処長が認める..

2024年1月1日、インドのDPIITはCable Trucking and Ducting systems、Bayonet Lamp holders、Live Working Gloves、insulating matなどの電気付属品に対するISIマーク認証を義務付ける品質管理命令(QCO)を発表しました。 対象品目は次のとおりです。 [Table 1] [Table 2] 各表に適用される施行日は次のとおりです。 - Table 1: 6 months after the publication - Table 2: 18 months after the publication info@jnmjapan.net

2024年1月16日、チリのMTTはデジタル地上波テレビ受信機の技術仕様に対する既存決議案Nº 7,219 of 2009を修正する決議案Nº 31を発表しました。 この修正事項は2024年10月14日から施行されます。 新しくアップデートされた事項は以下の通りです。 1) ‘No.7219 第1条」受信アンテナ定義の追加 - Receiving antenna: physical device that allows the electric field of the signal propagated in the air to be transformed into useful current and voltage so that the electronic elements of the receiver function correctly and digital si..

最近、中国のCNCAは電気電子製品の有害物質使用制限に対する適合性評価方式をGB/T26125から8つの特定物質決定のための8つの標準に調整し、8つの標準はIEC62321標準を採択して同一に作られました。 該当する8つの標準は以下の通りです。 standard content Identical IEC Standard GB/T 39560.1 Determination of certain substances in electrical and electronic products—Part 1: Introduction and overview IEC 62321-1 GB/T 39560.2 Determination of certain substances in electrical and electronic products—Part 2: Disasse..

2023年12月29日、ベトナムのMICはGSM、W-CDMA、UTRA Land Mobile User Equipmentに対する新しい標準QCVN 117:2023/BTTTTを承認するCircular 20/2023/TT-BTTTを発行しており、2024年2月15日に発効します。 QCVN 117:2023/BTTTTの新たな主な内容は以下のとおりです。 1. VoLTE必須サポート 2. LTE周波数帯域追加 1) LTE B28: 703MHz – 733MHz / 758MHz – 788MHz 2) LTE B40: 2300MHz – 2400MHz 3) LTE B41: 2500MHz ~ 2690MHz 当該標準の試行スケジュールは以下のとおりです。 - 2024年2月15日~2024年6月30日: QCVN 117:2020/BTTTTまたはQCVN 117..

MFDS2等級認証を受けるためには、技術文書審査機関の技術文書審査は必須です。 現在、2等級医療機器技術文書審査手数料は民間委託以後13年間審査手数料が凍結され、審査機関の経営悪化、苦情処理期間遅延、苦情サービス低下など悪循環がもたらされました。 手数料凍結による問題および他の業務の手数料引き上げ現況を反映して、2024.02.01から技術文書審査手数料が引き上げられます。 Category Current fee Increase fee Note New 1,400,000 2,464,000 Effective from 24.2.1 (10% VAT excluded) Change 1,100,000 1,936,000 Combination (New) 1,700,000 2,992,000 2024年2月から適用される第1段階の引き上げ手数料をご参考お願いします。 さら..

中国SRRCは2400MHz、5100MHz及び5800MHz周波数帯域の無線管理関連事項の強化及び標準化に関する告示を発表し、これは告示日から施行されました。 当該告示によると、IEEE802.11beを採用したWLAN装備は、MLO(Multi-Link Operation)特性、MRU(Multi-Resource Unit)スペクトルテンプレート、EVM(Er-ror Vector Magnitude)に対する要求事項を遵守しなければなりません。