MFDS2等級認証を受けるためには、技術文書審査機関の技術文書審査は必須です。 現在、2等級医療機器技術文書審査手数料は民間委託以後13年間審査手数料が凍結され、審査機関の経営悪化、苦情処理期間遅延、苦情サービス低下など悪循環がもたらされました。 手数料凍結による問題および他の業務の手数料引き上げ現況を反映して、2024.02.01から技術文書審査手数料が引き上げられます。 Category Current fee Increase fee Note New 1,400,000 2,464,000 Effective from 24.2.1 (10% VAT excluded) Change 1,100,000 1,936,000 Combination (New) 1,700,000 2,992,000 2024年2月から適用される第1段階の引き上げ手数料をご参考お願いします。 さら..

インドの中央医薬品標準管理機構であるCDSCOが2023年10月25日に体外診断(IVD)分類を更新するお知らせを発表しました。 インドのIVD分類更新には、意図された用途、関連リスクが含まれています。 今回のアップデートでは、等級に関係なく、すべての医療機器が輸入する前にePortalを通じてインドに登録されるか、MD-15輸入許可を受けなければならないことを意味します、 アップデートされたIVD分類は以下の通りです。 - IVDアナライザ用AnnexA:合計72個の医療機器が含まれています。 - IVD装備用Annex B:計28個の医療機器が含まれており、すべてClass Aに分類されます。 - IVDソフトウェアAnnex C:計8つで、変更はありませんが、装備を駆動したり、 装備の使用に影響を及ぼすすべてのソフトウェアは自動的に同じクラスに属します。 - IVD検体容器Ann..

ブラジルで販売されている医療機器は、ブラジル優秀製造管理基準(BGMP)(RDC665/2022およびRDC497/2021)を遵守する品質管理システム(QMS)を備えたメーカーで製造する必要があります。 ブラジルではClass IIIおよびClass IVメーカーはBGMP証明書の獲得が必須であり、BGMP証明書は2年間有効です。 ANVISAは、リスクベースのアプローチ(RDC217/2018およびRDC678/2022)を使用して、メーカーが現場検査またはオフサイト監査を受けるべきかどうかを評価します。 監査機関の監査を受け、MDSAP(医療機器単一監査プログラム)証明書を発行されたQMSを保有しているメーカーの場合、現場検査が免除されます。 ANVISAは、メーカーがMDSAP認証書を提示する場合、BGMP認証書の有効期間を4年に延長するための公開協議（2023年10月16日）..

インドネシアはシンガポール、マレーシアに次いでAMDD(ASEAN Medical Device Directive)標準を3番目に施行した国です。 インドネシアは危険に応じてClass A、Class B、Class C、Class Dに区分され、品目群は大きく5つに分類されます。 • 電子医療器 - 放射線装備 • 電子医療器 - 非放射線装備 • 非電子医療器 - 滅菌 • 非電子医療器 - 非滅菌 • 体外診断医療機器 また、インドネシア内の医療機器を輸入または販売したい場合は、 保健省(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA;Ministry of Health Republic of Indonesia)で流通業許可証を取得した後、製品許可証を申請して発給を受けなければなりません。 製品許可証は最大5年間有効で、登録更新申請は6ヶ月..

中国国家医薬品管理局(NMPA)は、医療機器を分類するカタログについて修正案を発表しました。 修正案により、医療機器登録のコストと時間に影響を与えるため、メーカーは多くの関心を必要とします。 発表された 56 の変更には、新製品の追加、一部のデバイスの説明の変更、および一部のデバイス分類の変更などが含まれます。 以下のように主な改正事項についてご案内いたします。 製品 既存等級 変更等級 Ultrasonic cutting hemostatic blade, ultrasonic soft tissue surgical blade, ultrasonic suction surgical blade Class II (as Ultrasonic surgery equipment accessories) Class III (separated to distinguish f..

ヨーロッパ医療機器規程（規程2017/745、MDR）では、 各特定機器モデルに固有のUDI-DIが必要です。 コンタクトレンズの種類は非常に多様なので、 製造者は 多く のUDI-DIを指定する必要があります。 ECはUDI-DIの数が多くなると、EUDAMEDへの医療機器登録が急増することを懸念し、この委任規定を採択しました。 改正案は2025年11月9日から適用され、コンタクトレンズメーカーは個別のUDI-DIの代わりにMasterUDI-DIを特定の製品に割り当てることができるようにすることで、関連管理の負担が軽減されます。 この委任された規定の採択に伴い、MDR(EU)2017/745が修正され、PartC of Annex VI to Regulation(EU)2017/745には次のセクションが追加されます。 6.6 Highly individualized devi..

メキシコの医療機器および体外診断医療機器は、メキシコ標準NOM-241-SSA1-2021に従います。 メキシコは危険に応じてClass I、Class II、Class IIIに分類され、すべての医療機器および体外診断医療機器は衛生登録が義務付けられています。 メキシコの医療機器および体外診断医療機器に関する規制当局は次のとおりです。 - 医療機器の評価、管理及び監視を担当する保健省（Ministry of Health） - 医療機器の輸出及び流通のための必須製品を認証する場所であるコペフリース(Cofepris) - 国民の疾病、負傷に対する予防、診断、治療等に対する保険を担当する社会保障保険庁IMSS (Instituto Mexicano del SeguroSocial) 医療機器および体外診断医療機器は、使用目的に応じて医療機器、人工物または補助器、診断団体の3種類に分類..

情報通信技術の発達による有·無線通信医療機器の増加により ハッキング、情報流出などサイバーセキュリティ脅威事例が着実に増加しています。 このような理由で患者の生命に直接的な危害を与えることができ、医療機器のサイバーセキュリティの適用が強化されました。 医療機器のサイバーセキュリティは、可用性(Availability)、機密性(Confidentiality)、完全性(Integrity)を考慮しなければなりません。 サイバーセキュリティの対象と提出資料は、全般的に次のとおりです。 1. ソフトウェアを含む医療機器 : ファームウェア(Firmware)及びプログラム可能論理コントローラ(Programmable Logic Controller)を含む医療機器 2. ソフトウェアのみで存在する医療機器 : SaMDのうち有無線通信(Wi-Fi、Bluetooth、USD、RS-232..

情報通信技術の発達による有·無線通信医療機器の増加により ハッキング、情報流出などサイバーセキュリティ脅威事例が着実に増加しています。 このような理由で患者の生命に直接的な危害を与えることができ、医療機器のサイバーセキュリティの適用が強化されました。 医療機器のサイバーセキュリティは、可用性(Availability)、機密性(Confidentiality)、完全性(Integrity)を考慮しなければなりません。 サイバーセキュリティの対象と提出資料は、全般的に次のとおりです。 1. ソフトウェアを含む医療機器 : ファームウェア(Firmware)及びプログラム可能論理コントローラ(Programmable Logic Controller)を含む医療機器 2. ソフトウェアのみで存在する医療機器 : SaMDのうち有無線通信(Wi-Fi、Bluetooth、USD、RS-232..

2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..