香港医療機器部(MDD、Medical Device Division)は、医療機器の行政統制システムであるMDACS(Medical Device Administrative Control System)を具現し、医療機器登録システムおよび副作用報告システムなど医療機器を規制するためのシステムを運営しています。   2024年9月30日MDDにおけるMDDにおけるMDDACSの概要（Overview of Medical Device Administrative Control System）に関するガイダンス（GN-01）において、5.14節リスティング承認の有効期間及び5.15節更新に関する内容を更新しました。  MDACS概要に対するガイダンスGN-01のアップデート内容は以下の通りです。  5.14 リスティング承認の有効期間 5.14.1 医療機器のリスティングに対す..

医療機器の製造及び輸入許可を受けた者が他の業者に許可権を譲渡しようとする時、許可権の譲渡が必要になることがあります。  タイ食品医薬品局(TFDA)は2024年9月19日、製造業者及び輸入業者のための医療機器譲渡のための節子ガイドラインをアップデートしました。  専門家の検討が必要ない許可および申告品目の医療機器の製造または輸入許可申請書の提出時、書類参照および移転の場合、ガイドラインの内容は次のとおりです。   第3項の(1)。 新ブランド名（新ブランド）で申請書を提出することにより、既許可医療機器の既存書類を参照する場合 1) 参照登録は、マスターファイルの登録（以前に許可または届出を受けた医療機器製品に関する情報で、他の登録を参照していない完全な情報）でなければなりません。2) 1）によるマスターファイルの登録は、大臣規定に従って完了する必要があります。 3) 登録書類の参照およ..

2024年10月11日付で食品医薬品安全処は医療機器の副作用など安全性情報業務処理指針(公務員指針書)改正本を登録しました。 医療機器副作用等安全性情報業務処理指針（公務員指針書）の改訂内容は、簡略に以下のとおりです。 1. 改正理由:国内発生異常事例適正性検討手続改正2. 改正内容 A。 (緊急情報など)食品医薬品安全処の直接措置① 流通状況調査[食品医薬品安全処]: 生産および輸出、輸入、修理実績など流通状況調査/医療機器管理と協力(必要に応じて)② 監視および回収検査実施要請[食品医薬品安全処→地方庁]: 食品医薬品安全処(地方庁)の監視要請及び流通医療機器の回収検査要請/地方庁の協力(必要に応じて)③ 監視結果及び回収検査成績書の検討[地方庁、試験検査機関→食薬処]: 当該医療機器取扱者に対する監視の結果（地方庁）及び流通医療機器回収検査成績書（試験検査機関）の検討④ 同一製品..

PMDA(Pharmaceutical and Medical Device Agency) は医薬品医療機器総合機構で、医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性について指導·審査し、市販後は安全性に関する情報の収集、分析、提供を行い、国民保健の向上に貢献することを目的とします。 日本の医療機器の等級分類体系は、Japanese Medical Device Nomenclature codeに基づき、日本の医療機器は1等級~4等級で、計4つの等級に区分しています。 医療機器の等級は、製品が持っている危害性に基づいて、製品の特性、使用目的、使用方法などを考慮して定められます。 一部のClass II、Class III 指定管理医療機器については、PMDAによって登録された第三者登録認証機関（RCB）から認証を取得する必要があります。 医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保..

2024年10月7日、タイ食品医薬品局(TFDA)は体外診断医療機器(IVD)ラベリング要求事項に対する新しいガイドラインを発表しました。 このガイドラインでは、家庭用および専門家用体外診断医療機器（IVD）のラベル貼付方法を明確に示しており、主な内容は以下の通りです。 1.       家庭用機器 ラベリング 要求事項-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付-         二つのバージョンのラベルには保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない。 2.       専門家用機器ラベリング要求事項-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付-         保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない 3.    ..

インドネシア保健省MoHは2024年9月9日に医療機器の安全性、品質及び性能を保障するために電子カタログシステムに対する要求事項としてGDP(Good Distribution Practice)認証の施行のためにcircular no.HK.02/E/1753/2024を発表しました。  2024年第28号政府規定(2023年第17号健康法施行)により、主な事項は以下の通りです。 1) すべての医療機器流通業者は、医療機器のためのGDP(Good Distribution Practices)認証を取得する必要があります。 2) 2025年1月1日から医療機器のためのGDP認証は電子カタログ(e-Katalog)に製品を登録するための必須要件となります。 info@jnmjapan.net

MFDS2等級認証を受けるためには、技術文書審査機関の技術文書審査は必須です。 現在、2等級医療機器技術文書審査手数料は民間委託以後13年間審査手数料が凍結され、審査機関の経営悪化、苦情処理期間遅延、苦情サービス低下など悪循環がもたらされました。 手数料凍結による問題および他の業務の手数料引き上げ現況を反映して、2024.02.01から技術文書審査手数料が引き上げられます。 Category Current fee Increase fee Note New 1,400,000 2,464,000 Effective from 24.2.1 (10% VAT excluded) Change 1,100,000 1,936,000 Combination (New) 1,700,000 2,992,000 2024年2月から適用される第1段階の引き上げ手数料をご参考お願いします。 さら..

インドの中央医薬品標準管理機構であるCDSCOが2023年10月25日に体外診断(IVD)分類を更新するお知らせを発表しました。 インドのIVD分類更新には、意図された用途、関連リスクが含まれています。 今回のアップデートでは、等級に関係なく、すべての医療機器が輸入する前にePortalを通じてインドに登録されるか、MD-15輸入許可を受けなければならないことを意味します、 アップデートされたIVD分類は以下の通りです。 - IVDアナライザ用AnnexA:合計72個の医療機器が含まれています。 - IVD装備用Annex B:計28個の医療機器が含まれており、すべてClass Aに分類されます。 - IVDソフトウェアAnnex C:計8つで、変更はありませんが、装備を駆動したり、 装備の使用に影響を及ぼすすべてのソフトウェアは自動的に同じクラスに属します。 - IVD検体容器Ann..

ブラジルで販売されている医療機器は、ブラジル優秀製造管理基準(BGMP)(RDC665/2022およびRDC497/2021)を遵守する品質管理システム(QMS)を備えたメーカーで製造する必要があります。 ブラジルではClass IIIおよびClass IVメーカーはBGMP証明書の獲得が必須であり、BGMP証明書は2年間有効です。 ANVISAは、リスクベースのアプローチ(RDC217/2018およびRDC678/2022)を使用して、メーカーが現場検査またはオフサイト監査を受けるべきかどうかを評価します。 監査機関の監査を受け、MDSAP(医療機器単一監査プログラム)証明書を発行されたQMSを保有しているメーカーの場合、現場検査が免除されます。 ANVISAは、メーカーがMDSAP認証書を提示する場合、BGMP認証書の有効期間を4年に延長するための公開協議（2023年10月16日）..

インドネシアはシンガポール、マレーシアに次いでAMDD(ASEAN Medical Device Directive)標準を3番目に施行した国です。 インドネシアは危険に応じてClass A、Class B、Class C、Class Dに区分され、品目群は大きく5つに分類されます。 • 電子医療器 - 放射線装備 • 電子医療器 - 非放射線装備 • 非電子医療器 - 滅菌 • 非電子医療器 - 非滅菌 • 体外診断医療機器 また、インドネシア内の医療機器を輸入または販売したい場合は、 保健省(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA;Ministry of Health Republic of Indonesia)で流通業許可証を取得した後、製品許可証を申請して発給を受けなければなりません。 製品許可証は最大5年間有効で、登録更新申請は6ヶ月..