インドCDSCO、IVD分類アップデート発表

インドの中央医薬品標準管理機構であるCDSCOが2023年10月25日に体外診断(IVD)分類を更新するお知らせを発表しました。 インドのIVD分類更新には、意図された用途、関連リスクが含まれています。

 

今回のアップデートでは、等級に関係なく、すべての医療機器が輸入する前にePortalを通じてインドに登録されるか、MD-15輸入許可を受けなければならないことを意味します、

 

アップデートされたIVD分類は以下の通りです。

 

-             IVDアナライザ用AnnexA:合計72個の医療機器が含まれています。

-             IVD装備用Annex B:計28個の医療機器が含まれており、すべてClass Aに分類されます。

-             IVDソフトウェアAnnex C:計8つで、変更はありませんが、装備を駆動したり、

装備の使用に影響を及ぼすすべてのソフトウェアは自動的に同じクラスに属します。

-             IVD検体容器Annex D:計5個で新たに追加されたリストです。

-             IVD(COVID-19、DNA、mRNA)Annex E:計5つで、今回追加されたリストです。

 

IVDは危険水準、用途などを基準に以下の5つに分類されます。

-             Class A (非測定/非滅菌)

-             Class A (測定/滅菌)

-             Class B

-             Class C

-             Class D

これらの変更は、一部の医療機器メーカー、ライセンス保持者、およびディストリビューターの登録手順に影響を与えると予想されます。