インドネシアの医療機器MoH認証

 

インドネシアはシンガポール、マレーシアに次いでAMDD(ASEAN Medical Device Directive)標準を3番目に施行した国です。

 

インドネシアは危険に応じてClass A、Class B、Class C、Class Dに区分され、品目群は大きく5つに分類されます。

 

• 電子医療器 - 放射線装備

• 電子医療器 - 非放射線装備

• 非電子医療器 - 滅菌

• 非電子医療器 - 非滅菌

• 体外診断医療機器

 

また、インドネシア内の医療機器を輸入または販売したい場合は、

保健省(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA;Ministry of Health Republic of Indonesia)で流通業許可証を取得した後、製品許可証を申請して発給を受けなければなりません。

 

製品許可証は最大5年間有効で、登録更新申請は6ヶ月前に申請する必要があります。

 

製品許可証登録申請時に提出しなければならない文書は簡単に以下の通りです。

- 一般的な機器説明

- 機器ラベリング

- 使用指針

- ISO 13485 認証書

- メーカー情報

- 設計検証および有効性確認文書

- リスク管理文書

- DoC (Declaration of Conformity)

- LoA (Letter of Authorization)

 

登録時に申請書はインドネシア語で作成しなければならず、製品等級別に提出する文書は異なります。