メキシコ体外診断医療機器Cofepris認証

メキシコの医療機器および体外診断医療機器は、メキシコ標準NOM-241-SSA1-2021に従います。

メキシコは危険に応じてClass I、Class II、Class IIIに分類され、すべての医療機器および体外診断医療機器は衛生登録が義務付けられています。

 

メキシコの医療機器および体外診断医療機器に関する規制当局は次のとおりです。

 

-          医療機器の評価、管理及び監視を担当する保健省（Ministry of Health）

-          医療機器の輸出及び流通のための必須製品を認証する場所であるコペフリース(Cofepris)

-          国民の疾病、負傷に対する予防、診断、治療等に対する保険を担当する社会保障保険庁IMSS

(Instituto Mexicano del SeguroSocial)

 

医療機器および体外診断医療機器は、使用目的に応じて医療機器、人工物または補助器、診断団体の3種類に分類されます。

 

衛生登録申請時に提出する文書は簡単に以下の通りです。

 

<申込時書類提出項目>

 

1. 自由販売証明書 (Certificate of Free Sale)

2. メーカーの委任状(letter of representation)

3. 品質管理基準(GMP)証明書

4. 会社の法定代理人のための委任状 (power of attorney)

 

< 技術書類提出項目 >

 

- 医療機器の安全及び有効性要件の遵守を立証する技術及び情報

- メキシコ標準 NOM-137-SSA1-2008、医療機器ラベルによるスペイン語ラベル

- スペイン語のリーフレットまたはユーザーマニュアル

- 製造工程の一般的な説明

- 参考文献目録

- 滅菌工程に関する情報

- 研究報告書（C型肝炎、B型肝炎、表面抗原、血液型検査血清、HIV/AIDS及びコンドームを評価するための診断団体関連研究報告書）

 

衛生登録証は5年間有効で、登録更新申請は有効期限の150日前に提出する必要があります。