EU、コンタクトレンズUDI要求事項緩和規定承認

ヨーロッパ医療機器規程（規程2017/745、MDR）では、

各特定機器モデルに固有のUDI-DIが必要です。                                                                            

コンタクトレンズの種類は非常に多様なので、

製造者は 多く のUDI-DIを指定する必要があります。

 

ECはUDI-DIの数が多くなると、EUDAMEDへの医療機器登録が急増することを懸念し、この委任規定を採択しました。

改正案は2025年11月9日から適用され、コンタクトレンズメーカーは個別のUDI-DIの代わりにMasterUDI-DIを特定の製品に割り当てることができるようにすることで、関連管理の負担が軽減されます。

 

この委任された規定の採択に伴い、MDR(EU)2017/745が修正され、PartC of Annex VI to Regulation(EU)2017/745には次のセクションが追加されます。

 

6.6 Highly individualized devices

6.6.1.Contact lenses

6.6.1.1.Standard contact lenses

UDI-DIは、少なくとも基本曲線と直径を含め、コンタクトレンズ設計変数の同じ組み合わせを持つ標準コンタクトレンズ（"MasterUDI-DI"）に割り当てられます。

3.9節に規定された要求事項の他にも、第1段落で言及された設計変数の組み合わせが変更されるたびに、新しいマスターUDI-DIが求められます。

6.6.1.2 Made-to-order contact lenses

UDI-DIは、少なくとも基本曲線と直径を含め、コンタクトレンズ設計変数の同じ組み合わせを持つオーダーメイドコンタクトレンズ("Master UDI-DI")に割り当てられます。

セクション 3.9 に明示されている要件の他にも、第1段落で言及されている設計変数の組み合わせが変更されるたびに、新しいMaster UDI-DIが求められます。