中国NMPA、医療機器分類アップデート

中国国家医薬品管理局(NMPA)は、医療機器を分類するカタログについて修正案を発表しました。

修正案により、医療機器登録のコストと時間に影響を与えるため、メーカーは多くの関心を必要とします。

 

発表された 56 の変更には、新製品の追加、一部のデバイスの説明の変更、および一部のデバイス分類の変更などが含まれます。 以下のように主な改正事項についてご案内いたします。

 

<医療機器リスクアセスメントの上方修正リスト>

 

製品	既存等級	変更等級
Ultrasonic cutting hemostatic blade, ultrasonic soft tissue surgical blade, ultrasonic suction surgical blade	Class II    (as Ultrasonic surgery equipment accessories)	Class III (separated to distinguish from other ultrasonic surgery equipment accessories)
Ultrasonic bone tissue scalpel head, dental ultrasonic therapy instrument head	Class II (as Ultrasonic surgery equipment accessories)	Class II (remains the same)
Additive manufacturing bone plate trial model, additive manufacturing orthopedic positioning rod, additive manufacturing orthopedic surgical guide	Class I	Class II
Rod, additive manufacturing orthopedic surgical guide	Class I	Class II
Additive manufactured joint prosthesis trial models	Class I	Class II
Additive manufacturing spinal surgery guides	Class I	Class II
Microwave tumor hyperthermia machines	Class II	Class III

 

<医療機器リスク格付け下方修正リスト>

製品	既存等級	変更等級
Separate control boxes like pring coil separation control box, separation control box	Class III	Class II
Guide cannulas	Class III	Class II
Guide wires	Class III	Class II
Products used for the reduction of fractures and/or the formation of a cavity in the cancellous bone of the vertebral body that can be filled with fillers to restore the height of the vertebral body, i.e. Vertebral dilation balloon catheters, bone expanders, vertebroplasty support systems, bone expanders, expandable bone shapers	Class III	Class II
Anti-scatter grids	Class II	Class I
X-Ray photography cassettes	Class II	Class I
Automated sampling systems for clinical labs	Class II	Class II

 

<新しい医療機器リスククラス分類>

 

製品	等級
Left atrial appendage clipping system	Class III
Artificial corneas	Class III
Disposable absorbable staples	Class III
Breast rotary biopsy system, breast rotary cutting puncture needle, and accessories	Class III
Cerebral thrombus removal devices	Class II
Mechanical perfusion and transfer equipment for isolated organs	Class II
Atrial septal puncture sheaths	Class II
Intracranial drug-eluting stent systems	Class III drug-device combination product