SIRIM은 코로나 19 팬데믹 상황의 개선 및 그에 따른 봉쇄 조치 해제를 고려하여, CMCS의 서비스 운영 방식을 업데이트하는 고시 SQASI/CMCS/1/23/0006를 발표했습니다. 해당 고시에 따르면, 팬데믹 기간 동안 발표된 다음과 같은 고시의 효력이 없어졌습니다. 1. SQASI/CMCS/1/20/0004 EXTENSION OF MOVEMENT CONTROL ORDER (MCO) (formerly MOVEMENT RESTRICTION ORDER) BY THE GOVERNMENT - Connectivity 시험이 요구되는 제품의 경우 샘플 대신 샘플 사진을 제출하여 3개월 간의 임시 승인 허용 2. SQASI/CMCS/1/21/0011 NOTICE ON CMCS SERVICES OPERATIO..

CNCA는 CCC 승인서 및 마킹 관리에 관한 National Certification and Accreditation Administration Announcement No. 12 of 2023를 발표했습니다. 해당 고시를 통해 CNCA는 전자 승인서 적용을 확대하고 CCC 승인서 및 마킹 관리를 개선하고자 합니다. 고시의 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. CCC 승인서의 전자 발급 Ø 신청인이 요구할 경우, 인증 기관은 출력된 승인서를 발급합니다. Ø 기존에 출력되어 발급된 승인서의 유효성은 유지되며, 이후 수정 및 갱신 등을 통해 자연스럽게 전자증명서로 전환됩니다. Ø 출력된 승인서는 전자증명서와 동일한 법적 효력을 갖습니다. 2. 전자 CCC 마크 허용 ① 전자 CCC 마크의 정의 ü 제품에 내..

▶ 적합인증 기자재 형식기호 변경 가능 지금까지 적합인증 기자재의 변경신고의 경우 “형식기호에 영향을 주지 않아야 한다”의 조건 과 “무선기자재의 기기부호가 추가되는 경우 외에는 형식기호를 변경할 수 있다” 라는 조건이 있었습니다. 하지만 이번 개정으로 인하여 적합인증을 받은 기자재에 무선사양추가를 변경사항으로 진행할 수 있게 되었습니다. 따라서 2023년 4월18일부터 기존의 적합인증 기자재의 인증번호 그대로 추가되는 무선사양에 관하여 신규 인증진행이 아닌 변경신고 및 일부 시험 진행으로 기존 인증번호를 그대로 사용하는 것이 가능합니다. ▶ 제조시기(제조연월로 표기) → 제조시기를 알 수 있는 정보 방송통신기자재등의 적합성평가고시에 따라 라벨 또는 제품의 포장 또는 설명서등에 제조시기를 제조연월로 표기..

인도의 MHI는 2020년 전기 장비(품질 관리) 명령(이하 "EEQCO")의 적합성 평가 체계를 변경하기 위한 공식 서신을 발행했습니다. 이전에, EEQCO는 2018년, BIS(적합성 평가) 규정에 대한 Schedule-II의 Scheme-II에 BIS의 라이센스에 따라 상장된 장비에 표준 마크를 부착하도록 의무화하기 위해 2020년에 발행되었습니다. 시행일은 성명서가 발행된 후 1년이 지난 날이었습니다. 이제 이해관계자들과 협의한 결과 Scheme-II에서는 EEQCO를 적시에 구현하는 것이 불가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 평가 체계를 Scheme-X로 변경하는 것이 좋습니다. 이와 관련하여 변경 사항을 구현하기 위해 다음 문서의 초안이 작성되었습니다. - 전기 장비(품질 관리) 수정 명령,..

KC위생안전인증 KC위생안전기준인증은 [수도법] 제14조제1항에 따라 수도시설(취수,저수,도수 시설은 제외) 중 물에 접촉하는 수도용 자재나 제품이 시행령 제24조 별표1의2에 맞는지에 대하여 인증을 받아야 하는 법적의무 인증제도 입니다. 수도용 자재와 제품의 위생상 안전성을 확보하고 수돗물 2차 오염을 사전 차단하여, 국민들에게 안전한 수돗물이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위한 제도입니다. 수도법 제14조에 의거하여 인증을 받지 아니한 수도용 자재나 제품을 제조, 수입,공급하는 판매자는 2년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 해당합니다. 위생안전기준 인증대상 수도용 자재와 제품의 범위 구분 인증대상 수도관 - 주철관류 등 금속관류 - 합성수지관류 등 비금속관류 기계 및 계측, 제어용 자재 및 ..

필리핀 FDA의 기기 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)는 비신고 등급 B, C 및 D 의료 기기에 대한 의료 기기 신고 증명서(CMDN) 신청 기한을 2024년 3월 31일까지 연장한다고 발표 했습니다 . (FDA Circular No. 2021-002) 그 동안 필리핀 FDA에서 발급한 유효하고 적절한 범위의 작동 라이선스가 있는 현지 회사는 필리핀 시장에서 이러한 장치를 수입 및 판매할 수 있습니다. 2024년 4월 1일부터 CMDN 또는 CMDR이 없거나 적어도 보류 중인 CMDN 신청이 없는 모든 클래스 B, C 및 D 의료 기기의 수입이 금지됩니다. Circular No. 2021-001-A 에 명시된 클래스 B, C 및 D 제품은 여전히 ​​의료 기기 등록 증명서(CMDR)가 있..

2023년 3월 29일 eSTAR 제출에 대한 지침이 업데이트 되었습니다. eSTAR는 의료 기기 제출 준비 과정을 위한 PDF 양식입니다. 이 템플릿에는 다음이 포함됩니다: l Automation (for example, form construction and autofill) l Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates l Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) l Guided construction for each submission section l Automatic verification ​ 제출 방법은 CD..

2017년 의료기기 규칙에 따라 제조업체는 5년마다 수입 허가를 갱신해야 합니다. 2018년에 시행되었기 때문에 1차 수입 허가는 올해 말인 2023년에 만료될 예정입니다. 수입 허가 갱신에는 보유한 제품 분류에 따른 수수료 지불과, 업데이트된 문서 제출이 필요합니다. 5년마다 업데이트된 문서를 제출하는 한 영구적으로 유효하며, 갱신을 위한 필요 문서는 신청서, MD-15 수입 허가서와 관련된 승인서 사본, 변경사항이 없음을 확인하는 제조사 선언서, 상품별 매출 자료, PMS (사후 시장 감시) 보고서, CFS (자유판매증명서), ISO 13485 인증서 등이 필요합니다. 자세한 내용은 하기의 파일을 참조 부탁드립니다.

SIRIM은 Wi-Fi 인터페이스가 없는 IPv6 셀룰러 장비에 대한 임시 형식 승인 허용 기간이 2022년 7월 10일에서 1년 더 연장되었다고 발표했습니다. 이 연장에는 IPv6 광섬유 및 기타 매체를 통한 장비(이더넷 랜 제외)도 포함됩니다. 따라서 해당 제품에 대한 모든 신규 신청 및 CoC 갱신은 최대 1년의 유효기간으로 허용됩니다. 해당 발표를 통해 SIRIM은 신청자가 잠정 승인 기간 내에 공인 시험 기관에서 시험을 수행하고 SIRIM 평가를 위한 시험 보고서를 제출해야 한다고 강조했습니다. SIRIM 평가 후 셀룰러 인터페이스 또는 기타 매체를 통한 IPv6이 IPv6 요구 사항을 준수하는 경우 최종 승인서가 발행됩니다. 또한 IPv6 제품 자가 선언서 양식이 업데이트되어 모든 신청자는 임..

CITC는 해당 부문의 국제 모범 사례와 향후 방향에 따라 "데이터 센터 규정"에 대한 공청를 발표했습니다. 이는 통신 및 정보 기술 부문의 급속한 발전과 당국의 이러한 발전에 발맞추기 위해 전략을 통해 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 해당 규정은 통신 및 정보 기술 부문의 인프라를 최적으로 사용하는 것 외에도 해당 부문의 예상되는 성장에 적합한 환경을 조성하고 데이터 센터에 대한 투자를 유도하며 공정한 경쟁을 촉진하고 환경 친화적인 첨단 데이터 센터를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이에 대한 의견/견해는 늦어도 2022년 8월 27일까지 다음을 통해 CITC에 제출해야 합니다. CITC Regulations 플랫폼 이메일: DataCenters@citc.gov.sa.