2017년 의료기기 규칙에 따라 제조업체는 5년마다 수입 허가를 갱신해야 합니다.
2018년에 시행되었기 때문에 1차 수입 허가는 올해 말인 2023년에 만료될 예정입니다.
수입 허가 갱신에는 보유한 제품 분류에 따른 수수료 지불과, 업데이트된 문서 제출이 필요합니다.
5년마다 업데이트된 문서를 제출하는 한 영구적으로 유효하며,
갱신을 위한 필요 문서는 신청서, MD-15 수입 허가서와 관련된 승인서 사본,
변경사항이 없음을 확인하는 제조사 선언서, 상품별 매출 자료, PMS (사후 시장 감시) 보고서,
CFS (자유판매증명서), ISO 13485 인증서 등이 필요합니다.
자세한 내용은 하기의 파일을 참조 부탁드립니다.
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