MDSAP_PMDA
Medical device single audit programm
MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다.
각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다.
그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다.
薬機発１１１８０２２号
令和３年１１月１８日
MDSAP에 대한 PMDA의 통지는 2022년 4월 1일 부터 시행될 예정이며, 간략한 내용은 하기와 같습니다.
- 薬機発１１１８０２２号의 별첨 1의 (1) 자료들을 제출하여, 현장/서면 조사의 필요여부를 판단한 후 서면조사로 결정이 된 후 (2)에 해당하는 자료들을 제출하게 된다.
- MDSAP을 취득한 업체의 경우, QMS 적합성조사신청서에 해당 자료들을 첨부하여 제출하여야 한다.
· 신청서
· 변경 발생 시, 변경 신고서 사본 등
· ISO13485 인증서 및 지난 3년 이내에 실시된 현장 조사에 대한 심사 보고서 등
· 제조공정도
· 품질문서 등
· 이전 조사 이후 회수가 발생했을 경우, 그에 따른 자료
· 신청품목에 관련한 부속품의 목록과 기준적합증 사본
· 과거 3년간의 연간 제조 판매 수량
· MDSAP 보고서
- 서면조사로 결정이 될 경우, 하기의 자료를 추가 제출하게 됩니다.
· 시설 배치도
· 대상 시설의 평면도 및 설비 목록
· 조직도
· 품질절차서
· 문서목록
· 제품표준서
· 공정 밸리데이션 문서
· 생물 유래 원료를 사용한 기기에 대해서는 원료의 품질에 문제가 없음을 입증하는 자료
· 불만에 관한 절차 등
QMS 심사 신청서의 경우 하기의 링크의 MDSAP Category 중 薬機発１１１８０２２号 를 확인 부탁드리겠습니다.
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html
MDSAPに関する業務 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
ここから本文です。 MDSAPに関する業務 審査関連業務 審査関連業務の概要 PMDAで行う審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等 医薬品・医薬部外品 治験相談等（
www.pmda.go.jp
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