일본 후생노동성 (MHLW)에서 사이버보완, 일회용 재생산 의료기기 및 단일감사프로그램 심사 (MDSAP)를 포함한 의료기기 규제를 포함하여 새로운 지침과 성명을 발표하였습니다.
일본 의료기기 시장진출을 희망하고 있거나 혹은 이미 일본시장에 제품을 등록한 업체는 이런 새로운 지침을 확인하여 새 지침이 규정준수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 적용하여야 합니다.
사이버 보완 가이드북
일본 후생노동성 (MHLW) 이하 MHLW는 IMDRF의 사이버 보안 지침 및 권장사항을 기반으로 의료기기 사이버 보완에 대한 새로운 가이드북을 발행하였습니다.
해당 규격은 아래 링크를 참조 부탁드립니다.
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf
재 생산 기기에 대한 지침
MHLW에서는 재생산된 일회용 기기 분류에 관한 Q&A문서와 함께 새로운 지침을 발행하였습니다.
해당 지침에는 제조업체에 대한 위험관리 개념 및 적용할 권장사항이 포함되어 있습니다.
또한, 기기의 침습성 정도에 따라 분류 기준을 설정하였습니다.
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0090.pdf
MDSAP 체크리스트
일본 의약품 및 의료기기 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 행정기관인 PMDA에서는 MDSAP에 참여하는 제조업체가 사용할 새로운 체크리스트를 발행하였습니다. 이 체크리스트를 사용하여 일본 시장에 등록 할 업체는 MDSAP보고서가 PMDA 등록의 일부로 일본품질관리 시스템 적합성 요구사항을 총족하는지 여부를 확인할 수 있습니다.
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