2023년 3월 29일 eSTAR 제출에 대한 지침이 업데이트 되었습니다.
eSTAR는 의료 기기 제출 준비 과정을 위한 PDF 양식입니다.
이 템플릿에는 다음이 포함됩니다:
l Automation (for example, form construction and autofill)
l Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates
l Integration of multiple resources (for example, guidances and databases)
l Guided construction for each submission section
l Automatic verification
제출 방법은 CDRH을 통해 온라인으로 제출해야하며,
2023년 10월 1일부터 모든 510(k) 제출은 면제되지 않는 한 전자제출로 제출해야합니다.
자세한 내용은 하기의 링크를 참조 부탁드립니다.
Refer from https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program
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