JNM Global

Global Approval Partner

JNM 227

<中国NMPA、化粧品安全性に関する技術規格(2015)アップデート>

2024年10月30日、中国国家医薬品監督管理総局(NMPA)は化粧品安全性に関する技術規格(2015)をアップデートしました。 更新された内容は、化粧品に含まれる「アゼラ酸及びその塩類の試験方法」を含む5つの試験方法が、化粧品の安全性に関する技術規格(2015)に含まれるものです。 化粧品の安全性に関する技術規格(2015)の5つの基準の制定および改正内容の要約は以下の通りです。 No.Test ItemImplementation DateNew / Revised 1Test Methods for Azelaic Acid and Its Salts in CosmeticsJuly 1, 2025New2Test Methods for Phenacetin in Cosmetics3Test Methods for Hydroxydecanoic Acid Cosmetic..

< 英国SCPN、化粧品成分安全性評価に関するデータ要請 >

2024年10月24日、安全·標準事務局(OPSS)は化粧品学界、製造業者、消費者協会などをはじめとするすべての利害関係者に下記化粧品成分の安全性評価と関連した科学的情報提出を要請しました。 1. プロスタグランジン(Prostaglandins)及びプロスタグランジン類似体(Prostaglandin analogues)2. アルファとベータ-アルブチン(Alpha and beta-arbutin)3. Vitamin A 安全性評価のために提出されたすべての科学的データには、化粧品成分試験および安全性評価指針に規定されたすべての関連要素を含んでいなければなりません。 一方、10月3日、イギリスは化粧品成分の安全性に関して、イギリスの化粧品規定をヨーロッパ葉合意規定と一致させる[The Cosmetic Products (Restriction of Chemical Subs..

< 韓国: MFDS、医療機器の副作用など安全性情報業務処理指針(公務員指針書)改正 >

2024年10月11日付で食品医薬品安全処は医療機器の副作用など安全性情報業務処理指針(公務員指針書)改正本を登録しました。 医療機器副作用等安全性情報業務処理指針(公務員指針書)の改訂内容は、簡略に以下のとおりです。 1. 改正理由:国内発生異常事例適正性検討手続改正2. 改正内容 A。 (緊急情報など)食品医薬品安全処の直接措置① 流通状況調査[食品医薬品安全処]: 生産および輸出、輸入、修理実績など流通状況調査/医療機器管理と協力(必要に応じて)② 監視および回収検査実施要請[食品医薬品安全処→地方庁]: 食品医薬品安全処(地方庁)の監視要請及び流通医療機器の回収検査要請/地方庁の協力(必要に応じて)③ 監視結果及び回収検査成績書の検討[地方庁、試験検査機関→食薬処]: 当該医療機器取扱者に対する監視の結果(地方庁)及び流通医療機器回収検査成績書(試験検査機関)の検討④ 同一製品..

< 日本: PMDA、第三者登録認証機関(RCB)リスト>

PMDA(Pharmaceutical and Medical Device Agency) は医薬品医療機器総合機構で、医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性について指導·審査し、市販後は安全性に関する情報の収集、分析、提供を行い、国民保健の向上に貢献することを目的とします。 日本の医療機器の等級分類体系は、Japanese Medical Device Nomenclature codeに基づき、日本の医療機器は1等級~4等級で、計4つの等級に区分しています。 医療機器の等級は、製品が持っている危害性に基づいて、製品の特性、使用目的、使用方法などを考慮して定められます。 一部のClass II、Class III 指定管理医療機器については、PMDAによって登録された第三者登録認証機関(RCB)から認証を取得する必要があります。 医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保..

<タイ:TISI、電気アイロンに対する新しい標準発表>

2024年6月28日、タイTISIは2025年1月5日から施行される電気アイロン製品に対するエネルギー効率標準 TIS 2590-2567(2024)を発表しました。 標準 TIS 2590-2567(2024)が適用される製品は定格電圧250Vを超過せず、一般および住居用として使用できる次の3つの製品です。1. 電気アイロン2. スチームアイロン3. 容量が5L以下のスチームアイロン ▶ info@jnmjapan.net

JNM Japan 2024.11.15

<Brazil: ANATEL、Act No.5155 発表 – 携帯電話充電器に対する試験要求事項>

2024年4月17日、ブラジルのANATELは既存法令No.5159に代わる法令No.5155を発表しました。新たに発表された法令No.5155は、携帯電話の充電器に対するSafety及びEMC試験のアップデートを承認します。 これにより、2024年10月14日から充電器に対する新たな要求事項が義務付けられます。 法令5155号の主な事項は次のとおりです。 1.       車両用充電器のESD要求事項更新:車両用充電器の場合、ISO 10605/2008の条項8.3に従ってESDテストを次のレベルで適用しなければなりません。① 接触放電: 6Kv (2/4kVは適用されません。) ② 空中放電: 8kV (4/6kVは適用されません。) 2.       簡素化された Surge and Transient Immunity Testing車両用充電器の場合、ISO 7637-2/2..

JNM Japan 2024.04.25

<Colombia: 57-64GHz 帯域の近距離無線通信規制 >

2024年3月26日、コロンビアのANEはResolution 153 of 2024を発表しました。 この通知は、57-64GHz周波数帯域で動作する自動車用レーダーを含む近距離無線通信を規制します。  57 - 64GHz周波数帯域は無免許使用に指定されているため、特定の許可を得る必要はありません。  Resolution 153/2024 の技術パラメータは以下のとおりです:  周波数帯域: 57-64GHZ 運営条件:-  Maximum Peak Effective Isotropic Radiated Power (PIRE): 100mw-  Maximum power spectral density: 13dBm/MHz Info@jnmjapan.net

JNM Japan 2024.04.25

<Vietnam:CR,No.367/QD-BKHCN,2024 – LED照明製品群アップデート>

2024年3月12日、ベトナム科学技術部はCR Mark関連既存決定文のAnnexに含まれたLED照明製品群を修正し補完するためにDecision No.367/QD-BKHCNお知らせを掲載しました。 これにより、従来のDecision No.2711/QD-BKHCN、2022はDecision No.367/QD-BKHCNに置き換えられます。 このお知らせは2024年3月12日から施行されました。LED照明製品群の関連技術規定及び詳細は以下の通りです。ProductQCVNHS CodeCircularLED bulb with built-in stabilizer for normal lighting operating at voltages above 50 voltsQCVN 19:2019/BKHCN8539.52.108539.52.90  Circular N..

JNM Japan 2024.04.25

アルゼンチン: ENACOM、5G NR機器の承認を許可

2023年12月7日、ENACOMは決議案207/2023を発表しました。 当該決議案に基づき、既存の技術規定ENACOM-Q2-61.03V17.1は廃止され、新しい技術規定ENACOM-Q2-61.03V23.1が施行されます。 新しい技術規定によると、5GNRは新しい周波数帯域はn78(3300-3700MHz)で許容されます。 少なくとも2つ以上の試験所が5GNR試験に対して承認を受けるまで、海外承認試験所で発行した試験成績書の提出が許可されます。 発行日から90日間の猶予期間が適用され、新規および既存提出された申請書に対して2024年4月11日まで既存技術規定であるENACOM-Q2-61.03V17.1に従って評価することができます。

JNM Japan 2023.12.21