ヨーロッパ医療機器規程（規程2017/745、MDR）では、 各特定機器モデルに固有のUDI-DIが必要です。 コンタクトレンズの種類は非常に多様なので、 製造者は 多く のUDI-DIを指定する必要があります。 ECはUDI-DIの数が多くなると、EUDAMEDへの医療機器登録が急増することを懸念し、この委任規定を採択しました。 改正案は2025年11月9日から適用され、コンタクトレンズメーカーは個別のUDI-DIの代わりにMasterUDI-DIを特定の製品に割り当てることができるようにすることで、関連管理の負担が軽減されます。 この委任された規定の採択に伴い、MDR(EU)2017/745が修正され、PartC of Annex VI to Regulation(EU)2017/745には次のセクションが追加されます。 6.6 Highly individualized devi..

TECは最近、MTCTE体制のPhase V による通信装備試験認証に関する公式アップデート（告示第5-2/2021-TC/TEC/165号改正）を発表しました。 1. 認証の日付 MTCTE体制のV段階による義務認証手続きは、2024年7月1日から施行します。 ただし、2023年7月1日からMTCTEポータルを通じて本認証申請を開始することができます。 2. ILAC試験成績書受付 TECは特定製品の場合、ILAC公認実験室で発行した試験成績書を2024年6月30日まで受け付けることができます。 該当する製品は次のとおりです: 1) Base Station for Cellular Network for 5G 2) 5G Core 3) Hypervisor 4) E-band fixed radio relay systems 3. ILAC成績書の有効期間 TECは申請書が提..

SRDはIMDAによって改正され、2023年9月から有効です。 新しい変更点は次のとおりです: • 複数の周波数帯域にわたって最大フィールド強度が更新されました。 • 3 つの新しい周波数帯域が追加されました。 • SRDが改正された技術仕様を満たす場合、ESERプログラムに登録することができます。

JordanのTRCは最近、Jordanに対する既存のSRD規定を改正し、 Type Approval Regulation Version #2を発表しました。 以下は、新しいSRD規定で追加された周波数帯域と削除された周波数帯域範囲です。 Adding Band Applicable Products 26957-27283 KHz Inductive devices 27090-27100 KHz Inductive devices 174-216 MHz Radio Microphones 470-694 MHz Radio Microphones 2446-2454 MHz RFID (500mW-4W) 24.25-26.65 GHz Transport and Traffic Telematics Removing Band Applicable Products 57-..

メキシコの医療機器および体外診断医療機器は、メキシコ標準NOM-241-SSA1-2021に従います。 メキシコは危険に応じてClass I、Class II、Class IIIに分類され、すべての医療機器および体外診断医療機器は衛生登録が義務付けられています。 メキシコの医療機器および体外診断医療機器に関する規制当局は次のとおりです。 - 医療機器の評価、管理及び監視を担当する保健省（Ministry of Health） - 医療機器の輸出及び流通のための必須製品を認証する場所であるコペフリース(Cofepris) - 国民の疾病、負傷に対する予防、診断、治療等に対する保険を担当する社会保障保険庁IMSS (Instituto Mexicano del SeguroSocial) 医療機器および体外診断医療機器は、使用目的に応じて医療機器、人工物または補助器、診断団体の3種類に分類..

2023年8月24日、公文書「The Solar DCCable and Fire Survival Cable(Quality Control)Order, 2023」が発表されました。 当該公文書に基づくBIS義務対象品目及び適用標準は次のとおりです。 Goods and Articles Indian Standard Title of Indian Standard Solar DC Cable 17293: 2020 Electric Cable for Photovoltaic Systems for rated voltage 1500 V DC Fire Survival Cable 17505 (Part 1): 2021 Thermosetting Insulated, Fire Survival Cables for working voltages up to ..

アルゼンチンの新しいブロードバンドおよびFHSS標準に関する前回のニュースに続き、 関連ニュースをお伝えします。 既存のWiFi 6E機能を 非活性化にした後、 承認を受けたWiFi 6E装置について、次のようなENACOMの回答を受けました。 Ø 既存の承認書を修正した後、WiFi 6Eを有効（活性化）にすることができます。 Ø 承認書の修正時にWLANおよびBT機能をすべて再試行し、すべての機能が新規バージョンの標準に準拠していることを証明する必要があります。 Ø 承認書の修正後も、ENACOM IDは同一に維持されます。

August 24 of 2023, the order “The Solar DC Cable and Fire Survival Cable (Quality Control) Order, 2023”. The scope of the order and applicable standards are as follows: Goods and Articles Indian Standard Title of Indian Standard Solar DC Cable 17293: 2020 Electric Cable for Photovoltaic Systems for rated voltage 1500 V DC Fire Survival Cable 17505 (Part 1): 2021 Thermosetting Insulated, Fire Sur..

2023年10月13日、MIITはSRRC承認に関連してWLAN装備に対するIPv6試験を強制化する告示を発表しました。 これに関する主な内容は以下の通りです。 1. IP アドレス割り当て機能があるWLAN機器はIPv6プロトコルをサポートする必要があります。 2. IPv6機能をサポートするWLAN機器は、自動的にIPv6アドレス割り当て機能をサポートして活性化する必要があり、ユーザが直接IPv6アドレス割り当て機能を構成できるオプションをサポートする必要があります。該当IPv6 アドレス割り当て機能の構成方法は、製品説明書に明示する必要があります。 3. この告示は2023年12月1日から施行されます。 施行日前に生産または輸入されたWLAN装備は廃棄されるまで販売および使用し続けることができます。

ENACOMはレーダーに対する帯域割り当てを拡大する決議案1134/2023を発表し、これによりLevel Proving Radarが76-81GHz帯域で許可されます。 主な内容は以下の通りです。 ● レベル プロビング レーダーは76-81GHz帯域で許可されます。 → Max EIRP: √ Average: 1MHzで -3dBm √ Peak: 50Mhzで +34dBm → Max Equivalent Electric Field Intensity: √ Average: 92,26dBμV/m @ 3m. RBW: 1MHz √ Peak: 129, 26dBμV/m @ 3m. RBW: 50MHz ● お知らせ日 : 2023年 8月 18日 ● 現地試験が可能になるまで海外成績書で進行可能です。 ただし、 技術標準ENACOM-Q2-64.02 V22.1に設..