食品医薬品安全処で創傷被覆材許可·認証·審査統合ガイドライン(請願人案内書)を制定しました。 創傷被覆材は、品型、シート型、液体型、粉末型など様々な形態で製造され、傷の滲出物吸収、出血または体液の損失および汚染防止などのために使用される医療機器です。 様々な原材料を使用するため、各原材料の特性によって品目や等級が異なり、使用目的、作用原理、使用方法が異なります。 このガイドラインでは、以下のような主な内容がまとめられています。 - 分類と定義 - 等級別技術文書許可·認証·審査手続き - 品目別技術文書の作成方法の例 - 審査に必要な資料要件 - 臨床資料審査対象判断基準

オーストラリアでは、韓国の健康機能食品と類似した製品群に、補完医薬品(complementrary Medicines)がございます。こちらは医薬品管理のカテゴリーに属し、TGA(Therapeutic Goods Administration)から管理監督が行われます。 補完医薬品とは？ 補完医薬品は、危険度によって”Registered Complementary Medicine”と”Listed Medicine Complementary”に区分され、ビタミン及び無機質な補充剤を含んだほとんどの補完医薬品はListed Medicine Complementaryとみなされます。 オーストラリアの法に伴い、すべての補完医薬品は成分の安全性及び品質とその有効性評価を行います。 補完医薬品の種類は下記の通りです。ーハーブ、特定ビタミンまたはミネラルを含んだ医薬品ー栄養補充剤ーホメ..

BPOM Agency for Drug and Food Control インドネシアに食品、飲料及び健康機能食品等を輸出する為にはBPOMから事前登録を進行する必要があります。 -現地法人BPOM登録 -PSB（現地施設Inspection） -Manufacturing and Product Registration (製品登録) ​ *一般食品と健康機能食品は配合された成分によって分類が異なります。 *食品に対する現地Local Testが必要になる場合もございます。 *インドネシア食品登録進行の為には現地Local Representative（輸入業者）が必須で選任される必要があります。 -インドネシアの場合現地代理人がLicense Holdingを進行する為、最初に現地代理人にとって慎重な選択が必要となります。 インドネシア認証と関連し気になる点がございましたら 下記..