食品医薬品安全処で創傷被覆材許可·認証·審査統合ガイドライン(請願人案内書)を制定しました。
創傷被覆材は、品型、シート型、液体型、粉末型など様々な形態で製造され、傷の滲出物吸収、出血または体液の損失および汚染防止などのために使用される医療機器です。
様々な原材料を使用するため、各原材料の特性によって品目や等級が異なり、使用目的、作用原理、使用方法が異なります。
このガイドラインでは、以下のような主な内容がまとめられています。
- 分類と定義
- 等級別技術文書許可·認証·審査手続き
- 品目別技術文書の作成方法の例
- 審査に必要な資料要件
- 臨床資料審査対象判断基準
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