2024年9月24日、タイ食品医薬品局(TFDA)が化粧品法2015により化粧品広告を監督し、広告管理を規制するための指針を提供するために化粧品広告ガイドラインをアップデートしました。 2024年化粧品広告ガイドラインの改正案の内容は、化粧品広告の意味、化粧品広告に関する法律、化粧品広告原則、広告特性の例および法に違反する広告メッセージの例を含め、化粧品広告に関する包括的な内容を含んでいます。 1. 化粧品広告の意味- 商業的な利益のために大衆がメッセージを見たり聞いたりできるようにする行為で、化粧品法2015に基づき化粧品広告とみなす- 正確かつ事実に基づいたメッセージで学術的文書を含む。 2. 化粧品の製造及び輸入時、化粧品登録番号を含む正しいラベルを保有しなければならず、以下を含む広告規制事項を遵守しなければならない。 3. 広告規制事項- 化粧品広告メッセージが化粧品広告の原則..

香港医療機器部(MDD、Medical Device Division)は、医療機器の行政統制システムであるMDACS(Medical Device Administrative Control System)を具現し、医療機器登録システムおよび副作用報告システムなど医療機器を規制するためのシステムを運営しています。   2024年9月30日MDDにおけるMDDにおけるMDDACSの概要（Overview of Medical Device Administrative Control System）に関するガイダンス（GN-01）において、5.14節リスティング承認の有効期間及び5.15節更新に関する内容を更新しました。  MDACS概要に対するガイダンスGN-01のアップデート内容は以下の通りです。  5.14 リスティング承認の有効期間 5.14.1 医療機器のリスティングに対す..

医療機器の製造及び輸入許可を受けた者が他の業者に許可権を譲渡しようとする時、許可権の譲渡が必要になることがあります。  タイ食品医薬品局(TFDA)は2024年9月19日、製造業者及び輸入業者のための医療機器譲渡のための節子ガイドラインをアップデートしました。  専門家の検討が必要ない許可および申告品目の医療機器の製造または輸入許可申請書の提出時、書類参照および移転の場合、ガイドラインの内容は次のとおりです。   第3項の(1)。 新ブランド名（新ブランド）で申請書を提出することにより、既許可医療機器の既存書類を参照する場合 1) 参照登録は、マスターファイルの登録（以前に許可または届出を受けた医療機器製品に関する情報で、他の登録を参照していない完全な情報）でなければなりません。2) 1）によるマスターファイルの登録は、大臣規定に従って完了する必要があります。 3) 登録書類の参照およ..

UAEで電気、ガスオーブン、Hob製品に対するエネルギー効率規定を新たに新設するため、公聴会を通じて意見を収集しています。  関係利害関係者は2025年1月10日までに意見を提出することができ、規定の発効日はまだ発表されていません。  新設規定に該当する製品は、エネルギー効率ラベルを付ける必要があり、次のような製品が該当します。 Gas OvenElectrical OvenGas HobElectrical HobCookers (Cooktopと統合されたオーブン) なお、本規定に該当しない製品タイプは以下のとおりです。- 電気やガス以外のエネルギー源を使用するオーブン- 「電子レンジ加熱」機能を提供するオーブン- 携帯用オーブン- heat storage オーブン- 主な加熱機能で蒸気で加熱されるオーブン-  プロパンおよびブタンガスのみで使用するように設計されたオーブン- 小..

2024年10月24日、安全·標準事務局(OPSS)は化粧品学界、製造業者、消費者協会などをはじめとするすべての利害関係者に下記化粧品成分の安全性評価と関連した科学的情報提出を要請しました。 1. プロスタグランジン(Prostaglandins)及びプロスタグランジン類似体(Prostaglandin analogues)2. アルファとベータ-アルブチン(Alpha and beta-arbutin)3. Vitamin A 安全性評価のために提出されたすべての科学的データには、化粧品成分試験および安全性評価指針に規定されたすべての関連要素を含んでいなければなりません。 一方、10月3日、イギリスは化粧品成分の安全性に関して、イギリスの化粧品規定をヨーロッパ葉合意規定と一致させる[The Cosmetic Products (Restriction of Chemical Subs..

2024年10月11日付で食品医薬品安全処は医療機器の副作用など安全性情報業務処理指針(公務員指針書)改正本を登録しました。 医療機器副作用等安全性情報業務処理指針（公務員指針書）の改訂内容は、簡略に以下のとおりです。 1. 改正理由:国内発生異常事例適正性検討手続改正2. 改正内容 A。 (緊急情報など)食品医薬品安全処の直接措置① 流通状況調査[食品医薬品安全処]: 生産および輸出、輸入、修理実績など流通状況調査/医療機器管理と協力(必要に応じて)② 監視および回収検査実施要請[食品医薬品安全処→地方庁]: 食品医薬品安全処(地方庁)の監視要請及び流通医療機器の回収検査要請/地方庁の協力(必要に応じて)③ 監視結果及び回収検査成績書の検討[地方庁、試験検査機関→食薬処]: 当該医療機器取扱者に対する監視の結果（地方庁）及び流通医療機器回収検査成績書（試験検査機関）の検討④ 同一製品..

PMDA(Pharmaceutical and Medical Device Agency) は医薬品医療機器総合機構で、医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性について指導·審査し、市販後は安全性に関する情報の収集、分析、提供を行い、国民保健の向上に貢献することを目的とします。 日本の医療機器の等級分類体系は、Japanese Medical Device Nomenclature codeに基づき、日本の医療機器は1等級~4等級で、計4つの等級に区分しています。 医療機器の等級は、製品が持っている危害性に基づいて、製品の特性、使用目的、使用方法などを考慮して定められます。 一部のClass II、Class III 指定管理医療機器については、PMDAによって登録された第三者登録認証機関（RCB）から認証を取得する必要があります。 医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保..

2024年10月7日、タイ食品医薬品局(TFDA)は体外診断医療機器(IVD)ラベリング要求事項に対する新しいガイドラインを発表しました。 このガイドラインでは、家庭用および専門家用体外診断医療機器（IVD）のラベル貼付方法を明確に示しており、主な内容は以下の通りです。 1.       家庭用機器 ラベリング 要求事項-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付-         二つのバージョンのラベルには保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない。 2.       専門家用機器ラベリング要求事項-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付-         保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない 3.    ..

2024年10月7日、ブラジルのANATELはブラジルのモバイル技術の今後の方向性に関する法案第14430号を発表しました。 法案第14430号は2025年4月6日から施行されます。 この法案は、2Gおよび3Gネットワークサービスを中断し、4Gおよび5Gネットワークサービスのようなより進歩した技術を発展させることを目標とする新しい規定です。 該当法案の主なアップデート事項は次のとおりです。 1.       既存法案第3151号に対する追加事項-         3G以下の技術とのみ互換性があり 、 Personal Mobile Service Access Terminal Stationsで分流される機器及び モジュールの認証は許可されていません。-         音声通話をサポートするモジュールまたは製品は、緊急通話およびIMSを通じたSMSを含むVoLTE技術を作動できなけ..

2024年6月28日、タイのTISIは卓上型電気オーブン製品に対する新しい標準TIS 3759-2567-2024を発表しました。  この標準は2024年9月8日から施行されました。 標準 TIS 3759-2567-2024に該当する製品は定格電圧が250V以下の住居用電気オーブンであり、商業用卓上型電気オーブンまたは複合型電子レンジはこの標準に含まれません。 ▶ info@jnmjapan.net