食品医薬品安全処で物理·化学的特性分析資料に関する資料の要件、評価原理および過程などを説明し、医療機器の生物学的評価資料準備に役立てようと「医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン」を2024年04月08日に発刊しました。 市販前のサイバーセキュリティ指針のアップデート草案の内容は、簡単に以下の通りです。 非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドラインの内容は簡単に以下の通りです。 1. 適用範囲ISO 10993-1:2018に基づき、人体と非接触医療機器を除くすべてのタイプの非吸収性高分子材質医療機器(直接及び間接接触医療機器)に対して適用 2. 医療機器の物理·化学的分析及び評価l   概要: 物理·化学的分析資料はISO 10993-17の毒性学的危険事情(Toxicological risk assessment)及び追加..

2024年3月12日、中国CFSAとNHCは「Food Safety Law of the Republic of China」規定に基づき、新しい47の国家食品標準と6つの既存標準改正案を承認しました。 食品接触物質および物品に関する該当標準は、3 月 12 日から発効しました。このお知らせには、食品接触物質および物品に関する次の2つの標準が含まれています。StandardTitleGB 4806.15-2024Food contact materials and National food safety standard adhesives for goodsGB 31604.60-2024Food contact materials and National Food Safety Standard on Determination of Residual Solvents in..

ベトナム(MoH)は、2021年に改正された医療機器管理施行令(98/2021/ND-CP)の施行により C、 D等級医療機器の登録有効期限を2022年12月31日に1年延長し、2022年から流通登録を義務化しましたが、これまで保健部の医療機器登録業務が正常に進まず、企業が多くの不便と混乱を経験してきました。 そのため、ベトナム保健省の今回の施行令は98/2021/ND-Cの改正により2022年12月31日に満期が到来した C、 D等級医療機器の輸入許可及び登録有効期限を2024年12月31日まで2年間再延長し、 アセアン標準技術文書(CSDT)の施行を2024年1月に延期しました。 CSDT(Common Submission Dossier Template)とは、ASEAN市場への進出を目指す医療機器メーカー向けの共通テンプレートです。 つまり、ベトナム保健省(MoH)に提出する..

2024年2月9日、チリSECはお知らせno.205286を発表しました。 このお知らせは2023年に発売される電気および燃料製品の安全および効率性認証に対するプロトコルに関するものです。 当該お知らせには、次のような製品が含まれます: No Resolution Protocol Products Effective date 1 Re No.20049 09.11 2023 PE No1/41:2023 03.11.2023 Household Clothing and Towel Dryers 2025.03.31 2 RE No.20378 24.11.2023 PE No.1/26:2023 20.11.2023 Air conditioner 2025.06.30 3 RE No.20376 24.11. PE No. 2/15:2023 17.11.2023 Unipol..

台湾NCCは2023年12月の公開協議後、2024年2月6日に「低電力無線周波数装備」規定をアップデート後に発表しました。 今回の発表は技術規定の第5条を改正し、アップデートされた規定は2024年2月6日から発効しました。 改正された規定の詳細は、次のとおりです: 1) これにより、低電力 5.945 GHz ~ 6.425 GHz 装備の承認できます。 2) 装備は承認のためにETSIEN 303 687に従ってテストされなければなりません。 3) 6GHz周波数帯域は、電力が14dBmおよび23dBm未満の低電力無線周波数装置(U-NII)のような低電力無線周波数装置の使用のために許可されました info@jnmjapan.net

UAEのMOIATはECAS認証を申請する際、MOIATポータルのウェブページにモデル別の製品写真をアップロードしなければならないと発表しました。 モデルごとの写真を提出するときは、製品の写真、ラベル、パッケージを含めてアップロードする必要があります。 追加写真を提出するかどうかはオプションです。 ECAS認証要求事項についての本規定は、2024年3月1日から施行されました。 今後お知らせがあるまでMOIATポータルウェブページに製品写真のアップロードは義務事項ではなく、EECAS認証申請者が自発的にアップロードすることができます。 UAEはこの規定を通じて、MOIATウェブサイトで規定遵守製品表示を強化し、特に地方および連邦政府監督機関との電子的統合を通じて市場監督を簡素化することを目標としています。 info@jnmjapan.net

香港医療機器事業部(MDD)は2024年1月1日から「医療機器の安全及び性能の必須原則」(技術参照:TR-004)をMDACS(Medical Device Administrative Control System)で使用できると発表しました。 香港の既存の参照国家はオーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国でしたが、その内容がアップデートされ、韓国と中国が参照国家として追加されました。 これにより、関連する以下のガイドラインと申請書のフォームが更新されました。 Guidance Notes: GN-01, GN-02, GN-06 Application form: MD101, MD102 国の承認がない製品は、MDDが認証した3つの適合性評価機関(CAB)のいずれかで現地適合性評価を受けなければなりません。 ただし、参照国として追加されたNMPAまたはMFDS承認を使用してM..

2023年1月15日、ペルーのINACALは家電製品、電気モーターなどに対する技術標準に対する決議案022-2023-INACAL/DNを発表しました。 本決議案は2024年1月16日から施行されました。 決議案には次のような規格が含まれています 。 規格 内容 remark NTP-IEC 60335-2-32:2023 (Safety) Household and similar electrical appliances. Part 2-32: Specific requirements for massage devices - 2nd edition 기존 NTP-IEC 60335-2-32:2016규격 대체 NTP 399.451:2023 (Energy Efficiency) Motors: Single-phase alternating current elec..

2024年1月までMICは既存の会報04/2023/TT-BTTTを修正する会報の草案について公聴を行いました。 当該公聴期間中に提出された意見書の収集が完了し、最近MICで現地の関係者を招待して公聴結果を発表する時間を持ちました。 既に発表された会報草案と今回のミーティングによって変更される事項は次のとおりです。 1) ‘2023年に発行された新しい4つのQCVNを適用 No Newly issued QCVN Regulations in the draft Circular 1 QCVN 117:2023/BTTTT (Ground mobile communication terminal equipment) In section 1.1.1 Appendix I: Before July 1, 2024: QCVN 117:2020/BTTTT As of July 1, ..

MDSAPは米国、日本、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5つの正会員国が医療機器の安全と品質管理のために国際基準による共同審査を目的に作った認証制度です。 食品医薬品安全処は2023年12月19日付から医療機器共同審査プログラム(MDSAP)の審査結果、活用範囲の拡大および重複した提出書類の整備を通じて審査方法を改善し、医療機器の品質管理の国際調和を推進するために「医療機器製造および品質管理基準」の一部を改正しました。 主な改正事項は以下の通りです。 1) 第6条（適合性認定等審査方法） MDSAP適合認定書を保有している場合であっても、次の場合には、実地調査を実施しなければならない。 1.1 第四条第二項の規定による定期審査対象製造所 1.2 医療機器共同審査プログラムによる適合性認定等審査の結果、重大な不適合事項の発見等、国民の健康に影響を与えかねないと食品医薬品安全処長が認める..