< 日本: PMDA、第三者登録認証機関（RCB）リスト>

 

PMDA(Pharmaceutical and Medical Device Agency) は医薬品医療機器総合機構で、医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性について指導·審査し、市販後は安全性に関する情報の収集、分析、提供を行い、国民保健の向上に貢献することを目的とします。

 

日本の医療機器の等級分類体系は、Japanese Medical Device Nomenclature codeに基づき、

日本の医療機器は1等級~4等級で、計4つの等級に区分しています。 医療機器の等級は、製品が持っている危害性に基づいて、製品の特性、使用目的、使用方法などを考慮して定められます。

 

一部のClass II、Class III 指定管理医療機器については、PMDAによって登録された第三者登録認証機関（RCB）から認証を取得する必要があります。

 

医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された第三者登録認証機関（RCB）は、次のとおりです。

 

1) TÜV SÜD Japan Co., Ltd. (テュフズードジャパン株式会社)

2) TÜV Rheinland Japan K.K. (テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社)

3) ドイツ品質システム認証株式会社

4) BSI K.K. (BSI グループジャパン株式会社)

5) SGS K.K. (SGS ジャパン株式会社)

6) 株式会社コスモス・コーポレイション

7) 一般財団法人日本品質保証機構

8) Nanotech Spindrer Co., Ltd. (ナノテックシュピンドラー株式会社)

9) 一般財団法人電気安全環境研究所)

10) 公益財団法人医療機器センター

既存登録された認証機関のうち、計7つの機関が廃止され、現在、第三者登録認証機関(RCB)は上記のように計10個です。

 

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